چکیده پروتکل

چکیده
این طرح پژوهشی، طرحی مداخله‌ای است و به صورت یک گروه با پیش-آزمون و پس-آزمون، به منظور بررسی اثربخشی پرازوسین بر مشکلات خواب بیماران دارای اختلال استرس پس از ضربه، اجرا می شود. از میان بیماران مراجعه کننده به مراکز درمانی روانپزشکی کرمانشاه، 32 بیمار مبتلا به اختلال استرس پس از ضربه نوع جنگی مزمن که از علائم خواب شکایت دارند به تشخیص روانپزشک براساس معیارهای DSM-IV-TR انتخاب می‌شوند و با استفاده از پرسشنامة جمعیت شناختی و بررسی تاریخچة دارویی، و همچنین به وسیله‌ی مصاحبه‌ی ساختاریافته CAPS-1 و پرسشنامه‌های PCL، ارزیابی خواب کلی، کیفیت خواب پیتزبرگ و دستگاه اکتی گراف تحت ارزیابی قرار می گیرند. بیماران شرکت کننده در طرح، علاوه بر درمان‌های قبلی پرازوسین نیز دریافت می‌کنند. شروع مصرف پرازوسین، 1 میلی¬گرم، 1 ساعت قبل از خواب تا 3 شب، سپس، افزایش آن به 2 میلی گرم قبل از خواب تا شب هفتم. اگر کابوس‌ها کاهش نیافت، و در صورتیکه دارو دارای عوارض آزاردهنده نبود، هر هفته 2 میلی گرم تا 10 میلی گرم، قبل از خواب، افزایش یابد. در این میان، هرگاه بیمار گزارش دهد که کابوسهایش کاهش یافته است، میزان مصرف دیگر افزایش نمی یابد. درغیر اینصورت، دارو تا 15 میلی گرم افزایش می یابد؛ مگر اینکه عوارض دارو مشاهده شوند. تمام آزمودنی ها مجدداً با استفاده از مصاحبه، پرسشنامه‌ها و اکتی‌گراف مورد ارزیابی قرار می گیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
PTSD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013022512596N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-05-07, ۱۳۹۲/۰۲/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-07, ۱۳۹۲/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حبیب‌اله خزائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 67 1985 1151
آدرس ایمیل
hkhazaei@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی پرازوسین بر مشکلات خواب بیماران مبتلا به اختلال استرس پس از ضربه نوع جنگي مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پرازوسین در درمان مشکلات خواب بیماران مبتلا به اختلال استرس پس از ضربه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیمار مبتلا به اختلال استرس پس از ضربه نوع جنگی مزمن که براساس معیارهای DSM-IV-TR و به تشخیص روانپزشک، از علائم خواب شکایت دارند. طول مدت بیماری بیش از شش ماه باشد. بین 18 تا 60 سال سن داشته باشند (18 سال، به خاطر بزرگسال بودن و 60 سال، به خاطر قابل ارزیابی بودن با آزمون‌ها). معیارهای خروج : افرادی با سابقه‌ی مانیا ، اسکیزوفرنیا و دیگر اختلالات سایکوتیک افسردگی که فرد افکار خودکشی داشته باشد سابقه هایپوتانسیون ارتواستاتیک حساسیت به دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي
آدرس خیابان
بلوار شهيد بهشتي
شهر
كرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-16, ۱۳۹۱/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
48649

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
sleep problems
کد ICD-10
F51.5
توصیف کد ICD-10
nightmares

2

شرح
post traumatic stress disorder
کد ICD-10
F43.1
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder

3

شرح
sleep problems
کد ICD-10
F51.4
توصیف کد ICD-10
sleep terrors

4

شرح
sleep problems
کد ICD-10
G47.0
توصیف کد ICD-10
Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnias]

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت استرس پس از ضربه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع درمان، پس از دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبة ساخت یافتة کاپس-1

2

شرح متغیر پیامد
مشکلات خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع درمان، پس از دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبة ساخت یافتة کاپس-1، پرسشنامة پی سی ال، اکتی گرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مصرف پرازوسین، 1 میلی گرم، 1 ساعت قبل از خواب تا 3 شب، سپس، افزایش آن به 2 میلی گرم قبل از خواب تا شب هفتم. اگر کابوس‌ها کاهش نیافت، و در صورتیکه دارو دارای عوارض آزاردهنده نبود، هر هفته 2 میلی گرم تا 10 میلی گرم، قبل از خواب، افزایش یابد. در این میان، هرگاه بیمار گزارش دهد که کابوسهایش کاهش یافته است، میزان مصرف دیگر افزایش نمی یابد. درغیر اینصورت، دارو تا 15 میلی گرم افزایش می یابد؛ مگر اینکه عوارض دارو مشاهده شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراجعه كننده سرپایی به کلینیک روانپزشکی و بيماران بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه نصوری
آدرس خیابان
مركز اموزشي درماني فارابي
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي
نام کامل فرد مسوول
معاونت پزوهشی دانشگاه دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهيد بهشتي
شهر
كرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر حبيب اله خزايي
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان فارابي
شهر
كرمانشاه
کد پستی
6719851151
تلفن
+98 83 1826 4512
فکس
ایمیل
hkhazaei@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب
kums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر حبيب اله خزايي
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان فارابي
شهر
كرمانشاه
کد پستی
6719851151
تلفن
+98 83 1826 4512
فکس
ایمیل
hkhazaei@kums.ic.ir
آدرس صفحه وب
kums.ic.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مرضیه نصوری
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد روانشناسی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار عشایر بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
marziye_nasori@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...