اهداف : روشهای گوناگونی جهت رفع پیگمانتاسیون فیزیولوژیک لثه وجود دارد. در میان این درمانها روش کرایوسرجری به عنوان روشی ساده و مؤثر در درمان پیگمانتاسیون ملانین لثه تلقی میشود. عود پیگمانتاسیون،ممکن است بعداز مدتی دیده شود. هدف از این کار آزمایی بالینی مقایسهی عود پیگمانتاسیون لثه پس از درمان کرایوسرجری به دو روش، نیتروژن مایع توسط سواپ و استفاده از کرایوپروب در پیگیری 18 ماهه می باشد.
طراحی انجام مطالعه: این تحقیق کور نشده، تک مرکزی و بدون کنترل با دارونما ،جمعیت مورد مطالعه: 26 نفر با معیار ورود پیگمانتاسیون فیزیولوژیک لثه، بدون محدودیت سنی هر دو جنس انتخاب شدند. نحوه انجام:لثه قدامی به 2 ناحیه راست و چپ تقسیم شد و هر ناحیه به صورت تصادفی با یکی از روشهای کرایوسرجری با سواپ یا کرایوپروب درمان شد. از نواحی تحت درمان قبل از درمان و در جلسات پیگیری 2 هفته، 1 ماه، 3ماه، 6 ماه، 9 ماه، 12ماه، 15ماه، 18ماه بعد از درمان، فتوگرافی تهیه شد. این فتوگرافی ها با استفاده از سیستم های آنالیز رنگCMYK و RGB، در نرم افزار فتوشاپ ارزیابی گردید.معیار خروج از مطالعه وجود هرگونه پیگمانتاسیون لثه در اثر بیماری های سیستمیک میباشد. حجم نمونه: 52 مداخله مورد مطالعه: استفاده از دو روش کرایوسرجری با سواپ اغشته به نیتروژن مایع و کرایوپروب زمان مداخله:18 ماه پیامد اولیه رفع پیگمانتاسیون لثه پیامد ثانویه عود پیگمانتاسیون.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013022512594N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-22, ۱۳۹۲/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-22, ۱۳۹۲/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سبا بديهي
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه آزاد اسلامي واحد خوراسگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1234 5917
آدرس ایمیل
s.badihi@khuisf.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-04, ۱۳۸۹/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه میزان عود پیگمانتاسیون لثه پس از درمان با نیتروژن مایع و کرایوپروب در پیگیری 18ماهه در افراد دارای پیگمانتاسیون فیزیولوژیک لثه ی قدامی
عنوان عمومی کارآزمایی
عود در درمان پیگمانتاسیون لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه وجود پیگمانتاسیون ملانین فیزیولوژیک در لثه ی قدامی
معیار خروج از مطالعه
وجود هرگونه پیگمانتاسیون لثه در اثر بیماری های سیستمیک؛پیگمانتاسیون با منشأ غیر از ملانین؛پیگمانتاسیون ناشی از مصرف بعضی داروها مانند داروی ضدمالاریا؛داروی آنتی باکتریال
مصرف سیگار؛التهاب لثه؛حساسیت شناخته شده به نیتروژن مایع و N2O بود.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان جی شرقی، خیابان ارغوانیه، بلوار دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-23, ۱۳۹۰/۰۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
90021007904
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیگمانتاسیون لثه
کد ICD-10
K06.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of gingiva and edentulous alveolar ridge, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پیگمانتاسیون ملانین لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، 2 هفته بعد، 1ماه، 3ماه، 6ماه، 9ماه، 12ماه، 15ماه، 18ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نرم افزار فتوشاپ میزان تغییر متغیرهای RGB,CMYK سنجیده شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین مقدار عددی پیگمانتاسیون لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان،2هفته، 1 ماه، 3ماه، 6 ماه، 9 ماه، 12ماه، 15ماه، 18ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سیستم های آنالیز رنگCMYK و RGB، در نرم افزار فتوشاپ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سکستانت قدامی پایین به عنوان شاهد در نظر گرفته شد، و اقدامي روي آن انجام نگرفت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
در این کارآزمایی دو نوع کرایوژن استفاده شد:نیتروژن مایع و نیتروز اکساید که غلظت و دوز خاصی نداشتند، و در تماس با لثه ی پیگمانته قرار گرفت.
برای بیماران درمان بر روی سکستانت قدامی فک بالا انجام گرفت، سکستانت قدامی را به 2 ناحیه راست و چپ تقسیم کرده و در یکی از این دو ناحیه بر حسب فرد یا زوج بودن شماره ی بیمار درمان باسواپ آغشته به نیتروژن مایع و روی ناحیه دیگر درمان با دستگاه کرایو متصل به كپسول گاز نيتروز اكسايد انجام گرفت.در نیمی از بیماران سکستانت قدامی سمت راست به روش کرایوسرجری با نیتروژن مایع توسط سواپ و سکستانت قدامی سمت چپ به روش کرایوپروب با گاز نیتروز اکساید مورد درمان قرار گرفتند.
براي هر بيمار هر كدام از روشها فقط يكبار و فقط برای چند ثانیه انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
نام کامل فرد مسوول
سبا بدیهی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان جی شرقی، خیابان ارغوانیه، بلوار دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید اصفهانیان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان جی شرقی، خیابان ارغوانیه، بلوار دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
نام کامل فرد مسوول
سبا بدیهی
موقعیت شغلی
دندانپزشک،دکترای حرفه ای
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان جی شرقی، خیابان ارغوانیه، بلوار دانشگاه، دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1234 5917
فکس
ایمیل
s.badihi@khuisf.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش پریودنتولوژی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
نام کامل فرد مسوول
شیرین امینی سده
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان جی شرقی، خیابان ارغوانیه، بلوار دانشگاه ، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1535 4053
فکس
ایمیل
sh.amini@khuisf.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
نام کامل فرد مسوول
سبا بدیهی
موقعیت شغلی
دندانپزشک،دکترای حرفه ای
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان جی شرقی، خیابان ارغوانیه، بلوار دانشگاه، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان