هدف: این پژوهش با هدف بررسی تاثیر اضافه کردن میدازولام وریدی به آپوتل وریدی در درمان بیماران با سردرد اولیه مراجعه کننده به اورژانس انجام خواهد شد. 2) طراحی: 120 بیمار مبتلا به سردرد اولیه به طور تصادفی با استفاده از از نرم افزار رایانه ای به دو گروه تقسیم خواهند شد {گروه یک (آپوتل همراه میدازولام) و گروه 2 (آپوتل)}. 3) نحوه انجام: بعد از اخذ رضایتنامه آگاهانه، شدت درد تمام بیماران با استفاده از NAS در پرسشنامه ثبت خواهد شد. سپس بیمار بر اساس نوع گروه (1 یا 2) درمان خواهد شد. 4) ملاک ورود و خروج شرکت کنندگان: معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران با سن 65-18 سال و سردرد اولیه (میگرن و تنشن) می باشد. شرایط خروج از مطالعه شامل وجود حساسیت به داروهای مورد استفاده، سردردهای ثانویه، استفراغ، حاملگی، اختلال هوشیاری، نارسائی کبدی، شیردهی، نارسایی کلیوی، اختلال روانی، دریافت داروی دیگری قبل از مراجعه به اورژانس، عدم رضایت به شرکت در پژوهش می باشد. 5) مداخله: نوع درمان مورد استفاده در دو گروه متفاوت است. در گروه اول آپوتل همراه میدازولام و گروه 2 آپوتل استفاده خواهد شد. 6) متغیر پیامد اصلی: مدت زمان بهبودی درد در دو گروه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016013112592N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-18, ۱۳۹۵/۰۵/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-18, ۱۳۹۵/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد رحمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 2078
آدرس ایمیل
rahmanif@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر اضافه کردن میدازولام وریدی به آپوتل وریدی در درمان بیماران با سردرد اولیه مراجعه کننده به اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اضافه کردن داوری آرامبخش به مسکنها در درمان سردرد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران با سن 65-18 سال و سردرد اولیه (میگرن و تنشن) می باشد.
معیارهای خروج از مطالعه شامل وجود حساسیت به داروهای مورد استفاده، سردردهای ثانویه، استفراغ، حاملگی، اختلال هوشیاری، نارسائی کبدی، شیردهی، نارسایی کلیوی، اختلال روانی، دریافت داروی دیگری قبل از مراجعه به اورژانس، عدم رضایت به شرکت در پژوهش می باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.325
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد
کد ICD-10
G44.1, G44
توصیف کد ICD-10
migraine and other headache syndromes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بهبودی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان بین تجویز دارو و بهبود درد
نحوه اندازهگیری متغیر
با کرونومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام درمان، از بیمار در مورد رضایت از درمان مورد استفاده سوال خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analog Scale. این مقیاس شامل نمرات 10-1 می باشد. نمره یک نشاندهنده نارضایتی و نمره 10 نشاندهنده رضایت عالی می باشد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه آمپول میدازولام (یک سی سی، 5 میلی گرم، داروپخش، تهران، ایران) با دوز آرام بخشی 0.02 mg/kg همراه آمپول آپوتل ( یک گرم، 6/7 سی سی، کوبل دارو، تهران، ایران)با دوز 15 میلی گرم/کیلوگرم وزن بدن (حداکثر یک گرم) بصورت وریدی استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه آمپول آپوتل ( یک گرم، 6/7 سی سی، کوبل دارو، تهران، ایران) با دوز 15 میلی گرم/کیلوگرم وزن بدن (حداکثر یک گرم) بصورت وریدی استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
فرزاد رحمانی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، مابین مارالان و حافظ
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزاد رحمانی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس / استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، مابین مارالان و حافظ، بیمارستان سینا، بخش اورژانس
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3549 8144
فکس
ایمیل
rahmanif@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزاد رحمانی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس / استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، مابین مارالان و حافظ، بیمارستان سینا، بخش اورژانس
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3549 8144
فکس
ایمیل
rahmanif@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزاد رحمانی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس / استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، مابین مارالان و حافظ، بیمارستان سینا، بخش اورژانس