بررسی اثر رژیم غذایی کاهنده فشار خون (DASH) بر شدت علائم اختلال کم توجهی و بیش فعالی(ADHD) در کودکان

هدف از این مطالعه ارزیابی تأثیر رژیم غذایی کاهننده فشار خون بالا (DASH) برروی شدت ADHD در مقایسه با رژیم غذایی معمول می باشد.

این مطالعه، یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی کنترل شده (Randomized controlled clinical trial) خواهد بود که بر روی 60 کودک مبتلا به ADHD مراجعه کننده به کلینیک های دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد انجام خواهد گرفت. شرکت کنندگان در این مطالعه به مدت 3 ماه پیگیری خواهند شد. پس از تشخیص ADHD، کودکان با توجه به معیارهای ورود و خروج، وارد مطالعه می شوند. اطلاعات کلامی و کتبی در مورد پروتکل مطالعه در اختیار والدین قرار خواهد گرفت و سپس آنها رضایت آگاهانه را امضا خواهند نمود. افراد واجد شرایط به طور تصادفی به دو گروه رژیم DASH یا گروه کنترل تقسیم می شوند.

هر دو رژیم بر اساس انرژی محاسبه شده مورد نیاز شرکت کنندگان طراحی می شوند. از شرکت کنندگان خواسته خواهد شد که هر ماه یکبار برای ارزیابی شدت ADHD براساس پرسشنامه های مقیاس 10 آیتمی کانر (ACS)، سوانسون، نولان و پلهام (SNAP) و پرسشنامه نقاط ضعف و قوت (SDQ) ، ارزیابی شاخص های تن سنجی، فعالیت بدنی و میزان تبعیت رژیم غذایی به مرکز مراجعه کنند. این روند به مدت سه بار تا پایان ماه سوم پیگیری انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: 1) سن 7 – 12 سال؛ 2) تشخیص ADHD با توجه معیارهای DSM-IV معیارهای خروج: 1) تغییر ناگهانی رژیم غذایی یا عدم پیروی از رژیم تجویزی؛ 2) استفاده از دارو در طول دوره مداخله؛ 3)عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه به هر دلیل

گروه مداخله: رژیم غذایی DASH یا رژیم غذایی کاهش دهنده فشار خون که با دریافت بیشتر از میوه ها، سبزیجات، محصولات لبنی کم چرب، غلات کامل، مرغ، ماهی، آجیل و حبوبات و دریافت کمتر از چربی اشباع، گوشت قرمز، شیرینی، رنگ غذا، نوشیدنی های حاوی شکر و شیرین کننده های مصنوعی مشخص می شود. ترکیب درشت مغذی های این رژیم غذایی رکیب درشت مغذی ها 50-60% کربوهیدرات، 25- 30 % چربی و 15-20 % پروتئین میباشد. گروه کنترل : رژیم غذایی گروه کنترل مشابه رژیم غذایی معمول ایرانی با ترکیب درشت مغذی ها 50-60%کربوهیدرات، 25- 30 % چربی و 15-20 % پروتئین میباشد.

از شرکت کنندگان خواسته خواهد شد که هر ماه یکبار برای ارزیابی شدت ADHD براساس پرسشنامه های مقیاس 10 آیتمی کانر (ACS)، سوانسون، نولان و پلهام (SNAP) و پرسشنامه نقاط ضعف و قوت (SDQ) ، ارزیابی شاخص های تن سنجی، فعالیت بدنی و میزان تبعیت رژیم غذایی به مرکز مراجعه کنند. این روند به مدت سه بار تا پایان ماه سوم پیگیری انجام خواهد شد. ارزیابی شدت ADHD با استفاده از سه پرسشنامه از جمله مقیاس 10 آیتمی کانر (ACS)، پرسشنامه سوانسون، نولان و پلهام (SNAP) و پرسشنامه نقاط ضعف و قوت (SDQ) انجام خواهد شد. اندازه گیری آنتروپومتریک در هر بازدید سه بار انجام می شود و میانگین آنها به عنوان ارزش نهایی ثبت خواهد شد. فعالیت بدنی با استفاده از ثبت سه روزه فعالیت فیزیكی توسط والدین قبل از هر بازدید انجام خواهد شد. علاوه بر این، هر ماه ثبت غذایی سه روزه برای ارزیابی تبعیت رژیم غذایی کودکان توسط والدین انجام خواهند شد.

یزد - دانشگاه علوم پزشکی یزد -مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذایی

60 نفر اول وارد شده به مطالعه با استفاده از تصادفی سازی ساده و بوسیله نرم افزار آماری SPSS به گروه مداخله با رژیم غذایی DASH و گروه کنترل (هر گروه 30 نفر) تقسیم خواهند شد. پس از ورود نفر شصت افراد به صورت تصادفی سازی بلوکی (با سایز هر بلوک 10 نفر) به گروه های مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.برای پنهان سازی تخصیص، شیوه گذراندن مداخله توسط شرکت کنندگان درون پاکت قرار داده خواهد شد، بنابراین فرد محقق قبل از باز کردن درب پاکت ها از گروه مداخله انتخاب شده برای فرد آگاه نخواهد بود.

داده ها برای مقادیر پایه و بعد از مداخله از متغیر های هدف اولیه و ثانویه در اختیار محققین قرار خواهند گرفت.

دادها هنگامی که خلاصه داده های تحقیق چاپ شدند، در اختیار قرار خواهند گرفت.

داده ها برای تمامی محققینی که به موضوع علاقه داشته باشند در دسترس خواهد بود.

داده ها در صورتی که پژوهشگران علاقه مند فرم پیشنهادیه پژوهشی را برای پروژه مشترک پر کنند و حمایت کننده مالی از پژوهش (دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد) شیوه نامه آن را تایید کند، در اختیار قرار خواهند گرفت.

داد ها از طریق فرد زیر در دسترس خواهند بود: دکتر امین صالحی ابرقوئی، دکتری علوم تغذیه گروه تغذیه دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد یزد، کد پستی 8915173160 ایران تلفن: 03531492229 فکس: 03538209119 ایمیل: abargouei@ssu.ac.ir ایمیل جایگزین: abargouei@gmail.com

پژوهشگران علاقه مند بایستی توضیح خلاصه ای از داده های مورد نیاز و دلیل آنها برای نیاز به داده ها را برای فرد محقق اصلی تحقیق بفرستند. محقق اصلی امکان به اشتراک گذاشتن داده ها را بررسی کرده و اگر امکان وجود داشته باشد پروپوزال مشترکی را درخواست خواهد کرد. پروپوزال مشترک برای معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی (حمایت کننده مالی) فرستاده خواهد شد و در صورت تایید همکاری توسط حمایت کننده مالی، دادها توسط محقق اصلی برای متقاضیان فرستاده خواهد شد.