چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر یک مطالعه تصادفي، یک سو كور، كنترل ده با دارو نما و تك مركزي میباشد که با هدف بررسی اثر مصرف آجیل لوبیای سویا در مقایسه با لوبیا چشم بلبلی بر روی شانگر های التهابي، وضعيت تغذيه، شمارش سلول هاي خون و مغز استخوان، عوارض شيمي درماني کودکان مبتلا به لوسمي لنفوبلاستيک حاد (ALL) طراحی شده است. پس از انتخاب افراد مورد مطالعه بر اساس معیار های ورود و اخذ رضايت کتبي از والدين آنها، به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تقسيم خواهند شد. کودکان گروه مداخله روزانه سي گرم پودر لوبياي سوياي بو داده و بدون نمک و افراد گروه کنترل روزانه سي گرم پودر لوبياي چشم بلبلي بو داده و بدون نمک به صورت ساشه دريافت خواهند کرد تا به صورت مخلوط با غذا هاي دريافتي روزانه (معمولا سوپ) مصرف کنند. شرکت کنندگان و پرسنل مطالعه نسبت به نوع ساشه مصرفی تا پایان کورسازی خواهند شد. ارزیابی نمونه های خون و مغز استخوان، دريافت هاي غذايي،فعاليت بدني، دوز دارو ها و مکمل هاي دريافتي درطول دوره مطالعه، شاخص های تن سنجي، عوارض شيمي درماني در ابتدا، انتهای ماه اول، ماه دوم و ماه سوم مطالعه ارزیابی خواهند شد. شاخص های التهابی سرم از جمله پروتئین واکنشگر C و فاکتور نکروز تومور آلفا (TNF-alpha) در ابتدا و انتهای مطالعه ارزیابی خواهند شد. ارزيابي ميزان پيروي ازمداخله به صورت تلفني و نيز در هر بار مراجعه با تحويل گرفتن ساشه ها (پر و خالی) انجام میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
The effect of soy nut on acute lymphoblastic leukemia
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016040212571N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-15, ۱۳۹۶/۰۱/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-15, ۱۳۹۶/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین صالحی ابرقوئی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 9100
آدرس ایمیل
abargouei@hlth.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني شهيد صدوقي، یزد، ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير آجيل سويا برنشانگر های التهابي، وضعيت تغذيه، شمارش سلول هاي خون و مغز استخوان، عوارض شيمي درماني در کودکان مبتلا به لوسمي لنفوبلاستيک حاد ( ALL): یک مطالعه مداخله ای بالینی تصادفی سازی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير آجيل سويا بر نشانگر های التهابي، وضعيت تغذيه، شمارش سلول هاي خون و مغز استخوان، عوارض شيمي درماني در کودکان مبتلا به لوسمي لنفوبلاستيک حاد ( ALL)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: کودکان 3 تا 15 ساله مبتلا به لوسمي لنفوبلاستيک حاد (ALL) تاييد شده توسط متخصص انکولوژي؛ قرار داشتن در فاز تثبيت درمان (maintenance phase) با شيمي درماني؛ داشتن رضایت آکودکو والدین برای ورود به مطالعه، نداشتن رژیم غذایی خاص و یا هر گونه آلرژی به سويا و يا لوبياي چشم بلبلي. معیار های خروج از مطالعه: عود عوارض بيماري در طول مطالعه، عدم مصرف حداقل نيمي از مکملهاي مداخله؛ بروز هر گونه الرژي نسبت به مکمل هاي انتخاب شده براي مداخله؛ تمایل به خروج از مطالعه توسط کودکان یا والدین به هر دلیل
سن
از سن 3 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر،بلوار شهید صدوقی، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2016-02-16, ۱۳۹۴/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1394.103

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لوسمی لنفوبلاستیک حاد
کد ICD-10
C91.0
توصیف کد ICD-10
Acute lymphoblastic leukaemia [ALL]

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعدادگلبولهاي قرمزخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کامل سلول های خونی

2

شرح متغیر پیامد
تعداد گلبول هاي سفيد خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کامل سلول های خونی

3

شرح متغیر پیامد
تعداد پلاکت هاي خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کامل سلول های خونی

4

شرح متغیر پیامد
تعداد لنفوسيت هاي خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کامل سلول های خونی

5

شرح متغیر پیامد
تعداد نوتروفيل هاي خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کامل سلول های خونی

6

شرح متغیر پیامد
تعداد منوسيت هاي خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کامل سلول های خونی

7

شرح متغیر پیامد
تعداد ائوزينوفيل هاي خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کامل سلول های خونی

8

شرح متغیر پیامد
هموگلوبين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کامل سلول های خونی

9

شرح متغیر پیامد
درصدسلول های بلاست مغز استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کامل سلول های خونی

10

شرح متغیر پیامد
حالت تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم ارزیابی عوارض شیمی درمانی ادمونتون (ESAS)

11

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم ارزیابی عوارض شیمی درمانی ادمونتون (ESAS)

12

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم ارزیابی عوارض شیمی درمانی ادمونتون (ESAS)

13

شرح متغیر پیامد
خستگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم ارزیابی عوارض شیمی درمانی ادمونتون (ESAS)

14

شرح متغیر پیامد
افسردگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم ارزیابی عوارض شیمی درمانی ادمونتون (ESAS)

15

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم ارزیابی عوارض شیمی درمانی ادمونتون (ESAS)

16

شرح متغیر پیامد
خواب آلودگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم ارزیابی عوارض شیمی درمانی ادمونتون (ESAS)

17

شرح متغیر پیامد
کوتاهي تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم ارزیابی عوارض شیمی درمانی ادمونتون (ESAS)

18

شرح متغیر پیامد
آلبومين سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از الکتروفورز ژل آگارز

19

شرح متغیر پیامد
hs -CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه-انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیتهای مناسب ELISA

20

شرح متغیر پیامد
فاکنور نکروزتومورآلفا (TNF-α
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه-انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیتهای مناسب ELISA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا پایان ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پروتکل استاندارد و با استفاده از متر نواری

2

شرح متغیر پیامد
فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا پایان ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پروتکل استاندارد و با استفاده از فرم یادداشت فعالیت بدنی

3

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا پایان ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از ترازوی دیجیتال

4

شرح متغیر پیامد
انرژي دريافتي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا پایان ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با اسفاده از یادداشت سه روزه خوراک

5

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر ماه تا پایان ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نسبت وزن به کیلوگرم به مجذور قد به متر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله روزانه 30 گرم پودر سويا بو داده بدون نمک
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 30 گرم پودر لوبياي چشم بلبلي بو داده بدون نمک
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Seyed al Shohada hospital
نام کامل فرد مسوول
نرگس رمضانی
آدرس خیابان
بیمارستان سید الشهدا، اتوبان خیام کوی نهر فرشاد، اصفهان، ایران
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرهوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، ساختمان مرکزی دانشگاه، میدان با هنر، یزد، ایران
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذایی، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، یزد، ایران
نام کامل فرد مسوول
نرگس رمضانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه تغذیه، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، میدان عالم، یزد، ایران یزد
شهر
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
فکس
+98 35 3820 9119
ایمیل
n.ramezani171@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
امین صالحی ابرقویی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد – میدان عالم – بلوار شهدای گمنام – پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد – دانشکده بهداشت .
شهر
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2229
فکس
+98 35 3820 9119
ایمیل
abargouei@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذایی، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، یزد، ایران
نام کامل فرد مسوول
نرگس رمضانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه تغذیه، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، میدان عالم، یزد، ایران
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3820 9100
فکس
ایمیل
n.ramezani171@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...