چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه میزان عوارض پس از عمل لاپاروسکوپی تشخیصی در زنان نابارور بین دو روش لوله گذاری داخل تراشه و ماسک حنجرهای کلاسیک میباشد. این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی يك سوکور میباشد که بر روی 160 بیمار از بین خانم هایی که جهت عمل جراحی لاپاراسکوپی تشخیصی به علت نازایی و به صورت الکتیو به مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد مراجعه می کنند انتخاب می شوند . انتخاب وسیله راه هوایی تصادفی می باشد . نمونه ها به صورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه LMA) و (ETT با تعداد مساوی قرار می گیرند . نوع داروی مورد استفاده جهت بیهوشی برای تمامی بیماران دو گروه یکسان خواهد بود. بعد از پره اکسیژیناسیون با اکسیژن 100 % ، 1 میلیگرم میدازولام و 1میکروگرم به ازای کیلوگرم فنتانیل به بیماران تجویز میگردد . جهت اینداکشن با پروپوفول 2.5 میلیگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن و اتراکوریوم با دوز 0.5میلیگرم به ازای کیلوگرم تجویزمیگردد . برای بیماران گروه (1) ماسک حنجره ای پروسیل سایز 3 -4 براساس وزن بیمارگذاشته و با 30 سی سی هوا پر می شود . برای بیماران گروه (2) لوله تراشه کاف دار سایز 7 گذاشته ، کاف آن به اندازه کافی پر می شود. بیهوشی با ایزوفلوران 1 mac ومخلوط اکسیژن و نیتروس اکساید با نسبت 50% ادامه داده میشود. بعد از پایان عمل جراحی و بعد از مشاهده نفسهای موثر، بیمار اکستیوب شده و به ریکاوری منتقل میگردد. هرگونه عوارض بیهوشی شامل تهوع و استفراغ، خشونت صدا و گلودرد وسرفه، مصرف داروی ضد تهوع و مسکن و همچنین ناخوشی و درد در راههای هوایی در زمانهای بلافاصله بعد از اکستوباسیون، در 6 ساعت اول، 12 ساعت اول بعد از عمل و تا24 ساعت بعد از عمل بررسی و در پرسشنامه ثبت میگردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013022312561N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-10-27, ۱۳۹۳/۰۸/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-27, ۱۳۹۳/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسين جراح زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1826 8697
آدرس ایمیل
dr.jarahzadeh@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-06, ۱۳۹۱/۰۹/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان عوارض پس از عمل لاپاروسکوپی تشخیصی در زنان نابارور بین دو روش لوله گذاری داخل تراشه و ماسک حنجرهای کلاسیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان عوارض پس از عمل لاپاروسکوپی تشخیصی در زنان نابارور بین دو روش لوله گذاری داخل تراشه و ماسک حنجرهای کلاسیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: خانم هایی که جهت عمل جراحی لاپاراسکوپی تشخیصی به علت نازایی و به صورت الکتیو به مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد مراجعه می کنند معيارهاي خروج: سابقه بیماری قلبی و ریوی ؛ BMI > 30 ؛ مشکل آناتومیکی صورت ؛ بیماران دارای لوله بینی –معده ای ؛ گلودرد و تهوع استفراغ قبل از عمل ؛ پاتولوژی حلقی –حنجره ای ؛ سابقه لوله گذاری دشوار ؛ پیش بینی لوله گذاری دشوار گروه 3و4بر اساس معیار مال-امپاتی ؛ بیماران با ریسک آسپیراسیون بالا ؛ مصرف داروهای آرام بخش و ضد تهوع
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
آدرس خیابان
يزد، ميدان باهنر، ساختمان مركزي دانشگاه
شهر
يزد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-28, ۱۳۹۲/۰۷/۰۶
کد کمیته اخلاق
9208

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عوارض پس از لوله گذاري تراشه
کد ICD-10
J95.9
توصیف کد ICD-10
Postprocedural respiratory disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد در راههای هوایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از اکستوباسیون، در 6 ساعت اول، 12 ساعت اول بعد از عمل و تا24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طريق پرسش مستقيم

2

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 6 ساعت اول، 12 ساعت اول بعد از عمل و تا24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش مستقيم

3

شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 6 ساعت اول، 12 ساعت اول بعد از عمل و تا24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش مستقيم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: استفاده از ماسک حنجره ای کلاسیک
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه 2مداخله: استفاده از لوله گذاری داخل تراشه
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد حسين جراح زاده
آدرس خیابان
يزد، بلوار ابن سينا، بیمارستان شهید صدوقی یزد
شهر
يزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
اقاي دكتر حسن مظفري
آدرس خیابان
يزد، ميدان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد حسين جراح زاده
موقعیت شغلی
استاديار گروه بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
يزد، بيمارستان شهيد صدوقي يزد
شهر
يزد
کد پستی
8915887857
تلفن
+98 35 1822 4000
فکس
ایمیل
dr.jarahzadeh@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد حسين جراح زاده
موقعیت شغلی
استاديار گروه بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
يزد، بلوار ابن سينا، بيمارستان شهيد صدوقي
شهر
يزد
کد پستی
89158878857
تلفن
+98 35 1822 4000
فکس
ایمیل
dr.jarahzadeh.ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد حسين جراح زاده
موقعیت شغلی
استاديار گروه بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
يزد، بلوار ابن سينا، بيمارستان شهيد صدوقي
شهر
يزد
کد پستی
8915887857
تلفن
+98 35 1822 4000
فکس
ایمیل
dr.jarahzadeh@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...