هدف از این مطالعه بررسی اثر متفرمین بر حجم کلیه و حجم کیست آن در بیماران مبتلا به کلیه پلی کیستیک می باشد. بيماران در این مطالعه متفورمین ساخت شرکت روژین دارو را با دوز شروع قرص 500 میلی گرم یک عدد روزانه به مدت یک هفته و سپس دوز روزی 2 عدد روزانه برای هفته دوم و سپس سه عدد روزانه برای مدت 6 ماه دریافت میکنند. سطح سرمی کراتی نین، میزان فیلتراسون گلومرولی، میزان پروتیین در ادرار 24 ساعته و سطح سرمی CRP و اینترلوکین 6 و تصویربرداری مغناطیسی کلیه در شروع و پایان مطالعه در بیماران انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013021912527N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-25, ۱۳۹۳/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-25, ۱۳۹۳/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرخ لقا احمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1568
آدرس ایمیل
ahmadifa@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-22, ۱۳۹۲/۱۲/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-30, ۱۳۹۳/۰۸/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر متفورمین بر روی حجم کیست وحجم کلیه در بیماران مبتلا به کلیه پلی سیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر متفورمین بر روی حجم کیست و حجم کلیه در بیماران مبتلا به کلیه پلی سیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: داشتن کراتی نین سرمی کمتر از 1.4 میلی گرم در دسی لیتر در بدو ورود به مطالعه، داشتن رضایت برای شرکت در مطالعه
معیارهای خروج از مطالعه: داشتن هرگونه سابقه مصرف قبلی متفورمین، داشتن حساسیت قبلی به متفورمین، بروز هرگونه عارضه جانبی در حین مصرف که بیمار را از ادامه شرکت در مطالعه باز دارد.
سن
از سن 14 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-22, ۱۳۹۲/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
19490
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کلیه پلی کیستیک
کد ICD-10
Q61.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic Kidney, autosomal dominant; Polycystic kidney adult type
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم کیست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
MRI
2
شرح متغیر پیامد
حجم کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
MRI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کراتی نین سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متد آزمایشگاهی جافه
2
شرح متغیر پیامد
پروتین ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی اینترلوکین6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
4
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
5
شرح متغیر پیامد
میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در هفته اول روزانه یک قرص متفورمین پانصد میلی گرم ساخت شرکت روژین دارو و در هفته دوم روزانه دو قرص متفورمین و بعد از آن تا پایان 6 ماه روزی سه قرص متفورمین دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
فرخ لقا احمدی
آدرس خیابان
خیابان قریب
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟