چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: هدف ازاین مطالعه بررسی کارآمدی و صحت تعبیه گرا فت PTFE بین شریان فمورال سطحی و ورید می باشد. نتایج مطالعه با روش متعارف یعنی تعبیه گرافت بین شریان فمورال مشترک و ورید مقایسه می گردد. افراد شرکت کننده شامل بیمارانی هستند که انجام فرآیند دسترسی عروقی متعارف برای آنها امکان پذیر نمی باشد. پیامد اصلی اولیه: بررسی میزان بازماندن اولیه گرافت در فمورال سطحی نسبت به فمورال مشترک. طراحی: این مطالعه به صورت کار آزمایی بالینی یک سوکور و تصادفی در بین بیماران دیالیزی 28 تا86 ساله مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (ع) کرمانشاه، که کاندید تعبیه گرافت در اندام تحتانی هستند، انجام می شود. شرایط عمده ورودبه مطالعه: بیمارانی که فیستول شر یانی وریدی متعارف تر را برای آنها نمی توان تعبیه کرد. شرایط عمده خروج از مطالعه: بیماران با بدخیمی و اختلال انعقادی از مطالعه خارج می شوند. مداخله وروش اجرا: تعداد کل 40 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میگردند؛ در گروه مداخله، گرافت بین شریان فمورال سطحی و ورید تعبیه می گردد. در گروه دوم با روش مرسوم، گرافت بین شریان فمورال مشترک و ورید تعبیه می شود. هر دو گروه به فاصله یک هفته، و سپس هر سه ماه به مدت یکسال مورد ویزیت قرار گرفته و ازنظر میزان بازماندن و یا بروز هریک از عوارض ترمبوز، عفونت، هماتوم وسودوآنوریسم مورد ارزیابی قرار می گیرند اطلاعات بدست آمده از دو گروه مورد، مطالعه و مقایسه قرار می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013021812514N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-05-12, ۱۳۹۲/۰۲/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-12, ۱۳۹۲/۰۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حجت بهرام آبادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6312
آدرس ایمیل
dr.b.bahramabadi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-20, ۱۳۹۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه‌ای نتایج میزان بازماندن و عوارض گرافت PTFE; در دو روش تعبیه گرافت در شریان فمورال سطحی و فمورال مشترک در بیماران دیالیزی.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بین دو روش تعبیه گرافت مصنوعی در شریانهای فمورال مشترک و فمورال سطحی در بیماران دیالیزی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورودبه مطالعه: بیمارانی که برای آنها فیستول شر یانی وریدی متعارف تر را نمی توان انجام داد. شرایط عمده خروج از مطالعه: بیماران با بدخیمی و اختلال انعقادی از مطالعه خارج می شوند
سن
از سن 28 ساله تا سن 86 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با توجه به اینکه بیماران از روش گرافت اطلاع ندارند، مطالعه از نوع یک سویه کور می باشد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشا، معاونت پژوهشی.
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تاریخ تایید
2013-01-15, ۱۳۹۱/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
48647

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری مرحله انتهایی نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقایسه میزان بازماندن گرافت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هرسه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهدات جراح

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سودوآنوریسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشا هده جراح

2

شرح متغیر پیامد
ترمبوز گرافت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده جراح

3

شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هرسه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده جراح

4

شرح متغیر پیامد
هماتوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده جراح

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله، گرافت مصنوعی جهت دسترسی دیالیز بین شریان فمورال سطحی و ورید تعبیه می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
در گروه کنترل، به روش استاندارد گرافت مصنوعی جهت دسترسی دیالیز بین شریان فمورال مشترک و ورید فمورال تعبیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی امام رضا (ع) کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
حجت بهرام آبادی
آدرس خیابان
کرمانشاه, بلوار پرستار, بیمارستان امام رضا (ع).
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
استان کرمانشاه، کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، معاونت پژوهشی
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
حجت بهرام آبادی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی / همکار اجرایی طرح
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)، بخش جراحی عمومی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 831883142763
فکس
+98 83 1427 6343
ایمیل
Dr.B.Bahramabadi@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
صادقی عزت الله
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اسان کرمانشاه، شهرستان کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)، بخش جراحی عمومی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 1427 6312
فکس
+98 83 1427 6343
ایمیل
Sadeghi.Ezatollah@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
حجت بهرام آبادی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی/ همکار اجرایی طرح
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
استان کرمانشاه، شهرستان کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان اما رضا (ع)، بخش جراحی عمومی.
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 1427 6323
فکس
+98 83142763312
ایمیل
Dr.B.Bahramabadi@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...