- هدف مطالعه:1- بررسی تاثیر تجویز سیستمیک زینک سولفات در پیشگیری از بروز موکوزیت ناشی از شیمی درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی2- طراحی انجام مطالعه: این مطالعه 6 ماهه بر روی دو گروه مورد و شاهد از بیماران مبتلا به لوسمی مراجعه کننده به بخش انکولوژی بیمارستان شهید قاضی تبریز انجام خواهد شد. 3- معیارهای ورود به مطالعه: بیماران 18-71 ساله بستری در بخش انکولوژی بیمارستان شهید قاضی تبریز که به علت ابتلا به لوسمی تحت شیمی درمانی قرار دارند. 4- معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به بیماریهای سیستمیک دیگر به جز لوسمی ، وجود هر گونه زخم دهانی و موکوزیت قبل از شروع شیمی درمانی، وجود سابقه حساسیت دارویی. 5- حجم نمونه: 140 بیمار مبتلا به لوسمی که به دو گروه مساوی تفسیم خواهند شد. 6-مداخلات مورد مطالعه در گروه مورد: تجویززینک سولفات با دوز 220mg/kg طی شیمی درمانی7-زمان مداخله: طی شیمی درمانی8- پیامد های مورد مطالعه: تغییرات شدت و شیوع موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013042312510N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-03, ۱۳۹۲/۰۵/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-03, ۱۳۹۲/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 5968
آدرس ایمیل
n.gholizadeh88@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مر کز تحقیقات بیماریهای لثه و دندان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-28, ۱۳۹۲/۰۲/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-10, ۱۳۹۲/۰۶/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سولفات روی سیستمیک در پیشگیری از موکوزیت ناشی از شیمی درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سولفات روی سیستمیک در پیشگیری از موکوزیت ناشی از شیمی درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران18-71 ساله بستری در بخش انکولوژی بیمارستان شهید قاضی تبریز که به علت ابتلا به لوسمی تحت شیمی درمانی قرار دارند. معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به بیماریهای سیستمیک دیگر به جز لوسمی ، وجود هر گونه زخم دهانی و موکوزیت قبل از شروع شیمی درمانی، وجود سابقه حساسیت دارویی
سن
از سن 18 ساله تا سن 71 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز،خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2- طبقه سوم
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
9267
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوسمی
کد ICD-10
C90.1
توصیف کد ICD-10
Plasmacytic leukemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موکوزیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته بعد از اتمام شیمی درمانی و 4هفته بعد از اتمام شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص WHO
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آلرژِی به دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
از یک روز بعد از تجویز دارو به مدت یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درگروه مورد تجویز زینک سولفات بصورت خوراکی توسط انکولوزیست طی شیمی درمانی وبا دوز 220 میلی گرم بر کیلو گرم انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد تجویز داروی مولتی ویتامین بصورت خوراکی توسط انکولوزیست طی شیمی درمانی و یک بار در روز برای بیماران انجام خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید قاضی
نام کامل فرد مسوول
هادی چاووشی
آدرس خیابان
تبریز
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم شکوری
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز-معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟