چکیده پروتکل

چکیده
در اين كارآزمايي باليني با هدف تعیین بهترین روش هپارینیزاسیون ست دیالیز تعداد 25 بيمار همودياليزي واجد شرایط مطالعه در بخش همودیالیز بيمارستان فاطمه الزهرا مهريز در سال 1392در هر بار مراجعه خود با فاصله زماني حداقل 3 روز تحت يكي از روشهاي سه گانه هپارينيزاسيون(1-تزريق 2500 واحد هپارين و دو بار شستشو با 200 سي سي نرمال سالين 2-تزريق 2000 واحد STAT هپارين و سپس 1000 واحد در ساعت تا يك ساعت مانده به خاتمه دياليز و 3-تزريق 2500 واحد هپارين در ابتدا و 2500 واحد دو ساعت بعد) قرار گرفته پس از اتمام دياليز ميزان تشكيل لخته در كوئل ها با رتبه بندي(بدون لخته،لخته خفيف، لخته متوسط،لخته شديد)مورد بررسي قرار خواهد گرفت.بیماران فوق نبایستی مشکل انعقادی داشته یا از یکهفته قبل خون گرفته باشند و 4 ساعت دیالیز راهم تحمل نمایند. جهت بررسي وضعيت انعقادي و كفايت دياليز قبل و بعد از دياليز نمونه خون جهت اوره و PTT گرفته خواهد شد و نتايج قبل و بعد مقايسه مي شوند.معيار بررسي لخته با توجه به رفرنس وزارت بهداشت و منابع موجود به صورت(بدون لخته:عدم لخته در كوئل، لخته خفيف: لخته در كمتر از يك چهارم قطر كوئل، لخته متوسط: لخته در يك چهارم تا يك دوم قطر كوئل، لخته شديد: لخته در بيش از يك دوم قطر كوئل) خواهد بود.بررسي لخته با توجه به اينكه توسط يك نفر(محقق) صورت مي گيرد از پايايي لازم برخودار است شرايط نمونه گيري،سرعت دستگاه،روش دستيابي زمان دياليز،نوع صافي،مايع دياليز،دما،ميزان آبگيري،مارك دستگاه و ست دياليزي براي كليه نمونه ها يكسان خواهد بود. بررسی PTT,UREA قبل و بعد از دیالیز صورت گرفته از تفاوت PTT قبل و بعد از دیالیز برای بررسی وضعیت انعقادی و از تفاوت اوره قبل و بعد از دیالیز برای بررسی کفایت دیالیز طبق فرمول KT/V استفاده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013021712498N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-12, ۱۳۹۲/۰۵/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-12, ۱۳۹۲/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حبيب اله بابائي بغداد آيادي
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي شهید صدوقی يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 2522 3001
آدرس ایمیل
habib.babaei49@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد،بيمارستان فاطمه الزهرا مهريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-30, ۱۳۹۲/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-01, ۱۳۹۲/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تأثير سه روش هپارينيزاسيون ست دياليز بر وضعيت انعقادي و كفايت دياليز در 25 بيمار تحت همودياليز بيمارستان فاطمه الزهرا مهريز در سال 1392
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير سه روش هپارينيزاسيون ست دياليز بر وضعيت انعقادي و كفايت دياليز در بيماران تحت همودياليز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه : سن بالاي 14;تأييد بيماري نارسائي مزمن كليوي در مرحله آخر توسط نفرولوژيست ;نداشتن اختلالات انعقادي(هموفيلي و DIC);نداشتن بيماري گسترده بدخيم (سرطان);عدم مصرف ضدانعقاد خوراكي(وارفارين و آسپيرين);نداشتن علائم باليني عفونت ;عدم تزريق خون از يك هفته قبل;نداشتن استعداد خونريزي با توجه به PTT قبل از دياليز(بين 25 تا 35 ثانيه) شرايط خروج از مطالعه: نارسايي حاد كليوي ;دياليز اورژانسي ;دياليز از طريق شنت ;ابتلا به هپاتيت B و C;بيماران ميهمان ;عدم تحمل دياليز(افت شديد فشارخون،خونريزي شديد);تزريق خون:سرطان
سن
از سن 14 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهید صدوقی يزد
آدرس خیابان
ميدان باهنر ساختمان مركزي
شهر
يزد
کد پستی
89819
تاریخ تایید
2013-04-29, ۱۳۹۲/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
20261

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسائي مزمن كليه
کد ICD-10
N 17 - N 1
توصیف کد ICD-10
Acute Renal Failure_ Unspecified Kidney Failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
لخته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از خاتمه دياليز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك ليست،مشاهده لخته

2

شرح متغیر پیامد
كفايت دياليز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش اوره قبل و بعد از دیالیز و چک لیست

3

شرح متغیر پیامد
ميزان PTT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش PTT و چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
لخته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حين و پايان دياليز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك ليست،اندازه گیری ptt یا دستگاه اتوآنالایزر مارک bt3000 ،اندازه گیری اوره با دستگاه اتو آنالایزر bt3000 ،

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزريق هپارين با روش 2500 واحد بلوس درابتدای دیالیز در لاین شریانی و دو بار شستشو با 200 سی سی نرمال سالین.هربيمار در هر روش به عنوان شاهد براي روش بعدي (مورد)در نظر گرفته مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
تزريق هپارين با روش(2000 واحد ابتدا ی دیالیز در لاین شریانی و 1000 واحد در ساعت بصورت دریپ باپمپ نا یکساعت مانده به خاتمه دیالیز.هر بيمار در هر روش به عنوان شاهد براي روش بعدي (مورد)در نظر گرفته مي شود
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
تزريق هپارين با روش 2500 واحد ابتدای دیالیز در لاین شریانی و 2500 واحد دو ساعت بعد در لاین شریانی.هر بيمار در هر روش به عنوان شاهد براي روش بعدي (مورد)در نظر گرفته مي شود
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فاطمه الزهرا مهريز
نام کامل فرد مسوول
حبيب الله بابائي بغداد آبادی
آدرس خیابان
يزد,مهريز,بيمارستان فاطمه الزهرا (س)
شهر
مهريز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي يزد ،بيمارستان فاطمه الزهرا(س)مهريز
نام کامل فرد مسوول
حبيب الله بابايي بغدادآبادي
آدرس خیابان
شهرك ولي عصر بوستان 9
شهر
مهريز
ردیف بودجه
Shahid Sadughi Univarsity Of Science
کد بودجه
20261
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي يزد ،بيمارستان فاطمه الزهرا(س)مهريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان فاطمه الزهرا مهريز
نام کامل فرد مسوول
حبيب الله بابايي بغدادآبادي
موقعیت شغلی
سرپرستار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان فاطمه الزهرا-اورژانس
شهر
مهريز
کد پستی
8981995933
تلفن
+98 35252230015
فکس
+98 35 2522 3005
ایمیل
habib.babaei49@gmai.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان فاطمه الزهرا مهريز
نام کامل فرد مسوول
حبيب الله بابايي بغدادآبادي
موقعیت شغلی
كارشناس پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرك ولي عصر بوستان 9
شهر
مهريز
کد پستی
8981995933
تلفن
+98 35 2522 1922
فکس
+98 35 2522 3005
ایمیل
habib.babaei49@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.ssu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارسنان فاطمه الزهرا
نام کامل فرد مسوول
حبيب الله بابايي بغدادآبادي
موقعیت شغلی
كارشناس پرستاري/سرپرستار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرك ولي عصر بوستان 9
شهر
مهريز
کد پستی
8981995933
تلفن
+98 35 2522 1922
فکس
+98 35 2522 3005
ایمیل
habib.babaei49@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...