هدف مطالعه: هدف از این کارآزمایی بالینی مقایسه کلینیکی و هیستولوژیکی واکنش بافت لثه به نخ بخیه ویکریل و ابریشم می باشد.
طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور، بدون كنترل با دارو نما، یک مركزي. الف- جمعيت مورد مطالعه: دارای محدودیت سنی20 تا 40 سال، هر دو جنس.
معیارهای ورود: عدم ابتلا به بیماری سیستمیک؛ بیماران نیازمند به جراحی افزایش طول تاج کلینیکی دندان پره مولر یا مولر فک بالا.
معیارهای خروج : ابتلا به بیماری سیستمیک؛ سیگار کشیدن؛ مصرف هرگونه داروهای موضعی و سیستمیک که سبب التهاب لثه می شوند یا التهاب لثه در محل جراحی؛ بیمارانی که در طی شش ماه گذشته درمان های جراحی پریودنتال یا آنتی بیوتیک دریافت کرده باشند؛ خانم های باردار و آلرژی به محصولات سیلک یا ویکریل.
حجم نمونه: سی ودو نمونه در دو گروه، هر گروه شامل شانزده نمونه
مداخله مورد مطالعه: زدن بخیه در مزیال و دیستال دندان پره مولر یا مولر فک بالا و سپس برداشتن بافت لثه ای به همراه نخ بخیه برای بررسی هیستولوژیک.
زمان مداخله: یک هفته.
پیامد اولیه: شاخص لثه ای، شدت حضور سلول های التهابی حاد و مزمن.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014061612487N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-18, ۱۳۹۳/۰۸/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-18, ۱۳۹۳/۰۸/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیرین امینی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1535 4053
آدرس ایمیل
sh.amini@khuisf.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-12, ۱۳۹۱/۱۱/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-26, ۱۳۹۲/۰۳/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی و هیستولوژیک مقایسه واکنش بافت لثه به نخ بخیه
ویکریل و ابریشم در افراد نیازمند به افزایش طول تاج کلینیکی دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه واکنش بافت به دو نوع نخ بخیه
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: عدم ابتلا به بیماری سیستمیک؛ بیماران نیازمند به جراحی افزایش طول تاج کلینیکی دندان پره مولر یا مولر فک بالا.
معیارهای خروج : ابتلا به بیماری سیستمیک؛ سیگار کشیدن؛ مصرف هرگونه داروهای موضعی و سیستمیک که سبب التهاب لثه می شوند یا التهاب لثه در محل جراحی؛ بیمارانی که در طی شش ماه گذشته درمان های جراحی پریودنتال یا آنتی بیوتیک دریافت کرده باشند؛ خانم های باردار؛ آلرژی به محصولات سیلک یا ویکریل و نمونه های با عمق و طول ناکافی جهت شمارش سلول های التهابی حاد و مزمن
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی: سمت مزیال و دیستال دندان مورد نظر در هر بیمار با پرتاب سکه به طور تصادفی توسط یکی از دو نخ مورد بررسی بخیه شدند. کورسازی:این مطالعه بصورت دو سوكور، براي بیمار و مطالعه گر بیمار بوده زیرا بررسی هیستولوژیک نمونه ها توسط فرد دیگری به غیر از درمان گرکه ناآگاه نسبت به ماده استفاده شده بود در هرنمونه صورت گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه- دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
شهر
اصفهان
کد پستی
81595158
تاریخ تایید
2012-11-11, ۱۳۹۱/۰۸/۲۱
کد کمیته اخلاق
07859/D/910820
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واکنش جسم خارجی
کد ICD-10
K06.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of gingiva and edentulous alveolar ridge, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
التهاب کلینیکی لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک هفته پس از بخیه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص لثه ای
2
شرح متغیر پیامد
التهاب هیستولوژیک لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک هفته پس از بخیه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش سلول های التهابی در نمونه هیستولوژیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کاربرد نخ سیلک ساخت شرکت سوپا، تهران، ایران
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
کاربرد نخ ویکریل ساخت شرکت سوپا، تهران، ایران
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)- دانشکده دندان پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین امینی
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید اصفهانیان
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان (اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین امینی
موقعیت شغلی
استادیار گروه پریودنتولوژی/ دکتری تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
شهر
اصفهان
کد پستی
81595158
تلفن
+98 31 3535 4053
فکس
ایمیل
Sh.amini@khuisf.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین امینی
موقعیت شغلی
استادیار گروه پریودنتولوژی/ دکتری تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
شهر
اصفهان
کد پستی
81595158
تلفن
+98 31 3535 4043
فکس
+98 31 3535 4043
ایمیل
Sh.amini@khuisf.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان (اصفهان
نام کامل فرد مسوول
المیرا گنجی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندان پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان اصفهان