چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: هدف از این کارآزمایی بالینی مقایسه کلینیکی تغییرات بدست آمده در شاخص های کلینیکی پریودنتال در انجام دو روش پيوند بافت همبند زير اپي‌تليالي بابازسازی هدایت شده نسجی در درمان تحلیل های لثه می باشد.طراحي انجام مطالعه: تصادفي، یکسويه كور، بدون كنترل با دارو نما، دو مركزي. الف- جمعيت مورد مطالعه:دارای محدودیت سنی20 تا 60 سال، هر دو جنس . معیارهای ورود: تحليل كلاس یک با حداقل عمق 3 میلیمتر در دندان‌هاي قدامي و پرمولرها؛ مشكل زيبايي يا حساسيت ريشه (معيار حساسيت دميدن هوا از طريق پوآر هوا به سطح ريشه دندان به مدت 3 ثانيه و از فاصله دو سانتیمتری دندان موردنظر و سؤال از بيمار در مورد وجود حساسيت)؛ توانايي كنترل پلاك توسط بیمار. معیارهای خروج : بیماری سیستمیک؛ بارداری و شیردهی. حجم نمونه:بیست و چهار تحلیل در دو گروه دوازده تایی. مداخله مورد مطالعه: درمان تحلیل لثه توسط دو روش کاربرد پيوند بافت همبند زير اپي‌تليالي و بازسازی هدایت شده نسجی. زمان مطالعه:شش ماه. پیامد اولیه: عمق پاکت، ازدست رفتن چسبندگی کلینیکی، عمق و عرض تحلیل.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014051912487N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-06-14, ۱۳۹۳/۰۳/۲۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-14, ۱۳۹۳/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیرین امینی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1535 4053
آدرس ایمیل
sh.amini@khuisf.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی مقایسه دو روش استفاده از غشائ کلاژن وفضاساز با پیوند آزاد نسج همبند زیر اپی تلیالی (روش تغییر یافته) در درمان تحلیل های لثه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش درمان تحلیل لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: تحليل كلاس یک با حداقل عمق 3 میلیمتر در دندان‌هاي قدامي و پرمولرها، مشكل زيبايي يا حساسيت ريشه (معيار حساسيت دميدان هوا از طريق پوآر هوا به سطح ريشه دندان به مدت 3 ثانيه و از فاصله دو سانتیمتری دندان موردنظر و سؤال از بيمار در مورد وجود حساسيت) توانايي كنترل پلاك توسط بیمار معیار خروج: وجود بيماري سيستميك، استعمال دخانيات، وجود علائم التهاب در لثه، وجود پاسخ آلرژيك نسبت به تركيبات كلاژن
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی: دندان دارای تحلیل هرسمت دهان بیمار با پرتاب سکه به طور تصادفی با یکی از دو روش مذکور درمان شدند. کورسازی:این مطالعه بصورت یک سوكور، براي مطالعه گربوده است زیرا اندازه گیری معیارهای کلینیکی مورد نظر توسط فرد دیگری به غیر از درمان گر صورت گرفت

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
81595158
تاریخ تایید
2010-05-24, ۱۳۸۹/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
07301/D/890303

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تحلیل لثه
کد ICD-10
K06.9
توصیف کد ICD-10
Gingival recession (post-operative)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عمق پاکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک، 2 ، 3، 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلیمتر با پروب پریودنتال

2

شرح متغیر پیامد
حد چسبندگی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 1 ، 3، 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلیمتر با پروب پریودنتال

3

شرح متغیر پیامد
عمق تحلیل لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک، 2 ، 3، 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلیمتر با پروب پریودنتال

4

شرح متغیر پیامد
عرض تحلیل لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک، 2 ، 3، 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلیمتر با پروب پریودنتال

5

شرح متغیر پیامد
عرض نسج کراتینیزه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک، 2 ، 3، 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلیمتر با پروب پریودنتال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پیوند بافت همبند زیر اپیتلیالی
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
استفاده از غشائ کلاژن(بایوگاید ساخت کارخانه گایستلیش سوییس ) و فضاساز(جینجیستات ساخت کارخانه گابا ورباس ایتالیا
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی و دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)- دانشکده دندان پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین امینی
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید اصفهانیان
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فراز تیموری
موقعیت شغلی
رزیدنت پریودنتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان و اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1535 4053
فکس
ایمیل
yasesefid744@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین امینی
موقعیت شغلی
استادیار گروه پریودنتولوژی/ دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
شهر
اصفهان
کد پستی
81595158
تلفن
+98 31 1535 4053
فکس
ایمیل
Sh.amini@khuisf.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین امینی
موقعیت شغلی
استادیار گروه پریودنتولوژی/ دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
شهر
اصفهان
کد پستی
81595158
تلفن
+98 3115
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...