هدف مطالعه: روشهای گوناگونی جهت رفع پیگمانتاسیون فیزیولوژیک لثه وجود دارد. کرایوسرجری به عنوان روشی ساده و مؤثر در درمان پیگمانتاسیون ملانین لثه تلقی میشود.اين درمان به دو صورت باز با استفاده از نیتروژن مایع توسط سواپ و روش بسته با کمک دستگاه كرايو و کاربرد کرایوپروب انجام پذیر است. هدف از این کار آزمایی بالینی مقایسهی میزان پیگمانتاسیون لثه پس از درمان کرایوسرجری به دو روش، نیتروژن مایع توسط سواپ و استفاده از کرایوپروب در پیگیری6 ماهه می باشد. طراحی انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی مداخله ای یک سو یه کور تک مرکزی و بدون کنترل با دارونما جمعیت مورد مطالعه: 16 فرد 15-50 ساله با معیار ورود پیگمانتاسیون فیزیولوژیک لثه ازهردوجنس انتخاب شدند. لثه قدامی به دو نیمه راست و چپ تقسیم و هر ناحیه به صورت تصادفی با یکی از روشهای کرایوسرجری با سواپ و یا کرایوپروب درمان شد. از نواحی تحت درمان قبل از درمان و در جلسات پیگیری 2 هفته، 1 ماه، 3ماه، 6 ماه بعد از درمان، فتوگرافی استاندارد تهیه شد. این فتوگرافی ها با استفاده از سیستم های آنالیز رنگ لاجوردی-ارغوانی-زرد-سیاه(CMYK) وقرمز-سبز-سیاه ( RGB)، در نرم افزار فتوشاپ ارزیابی گردید. درد حين درمان در دو گروه، بااستفاده از VAS ده تايي، مقايسه شد معیار خروج از مطالعه وجود هرگونه پیگمانتاسیون لثه در اثر بیماری های سیستمیک میباشد. حجم نمونه: 32 مداخله در 16 بيمار. مداخله مورد مطالعه: استفاده از دو روش کرایوسرجری با سواپ اغشته به نیتروژن مایع و کرایوپروب زمان مداخله:6 ماه پیامد اولیه پیگمانتاسیون لثه پیامد ثانویه درد حین درمان و عود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013091012487N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیرین امینی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1535 4053
آدرس ایمیل
sh.amini@khuisf.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-04, ۱۳۸۹/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-13, ۱۳۹۰/۰۳/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه دپیگمانتاسیون لثه توسط دوروش کرایوسرجری باز و بسته در یک جمعیت ایرانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش سرمادرمانی در رنگ لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه وجود پیگمانتاسیون ملانین فیزیولوژیک در لثه ی قدامی معیار خروج از مطالعه وجود هرگونه پیگمانتاسیون لثه در اثر بیماری های سیستمیک-پیگمانتاسیون با منشأ غیر از ملانین-پیگمانتاسیون ناشی از مصرف بعضی داروها مانند داروی ضدمالاریا- داروی آنتی باکتریال مصرف سیگار- التهاب لثه-حساسیت شناخته شده به نیتروژن مایع و نیتروزاکساید بود
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی کردن:به بیماران شماره یک تا شانزده داده شد. ناحیه سکستانت قدامی دهان از خط وسط به دو سمت چپ و راست تقسیم شده و پس از ایزولاسیون توسط رول پنبه، هر ناحیه بر حسب فرد یا زوج بودن شماره بیمار توسط یکی از روشهای کاربرد سواپ یا کرایوپروب درمان شدند.
یکسو کوربودن: کلیه عکس های گرفته شده از بیماران توسط فرد دیگری غیر از محقق که نسبت به روش درمانی بکار گرفته در هر ناحیه کور بود ارزیابی شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی شرقی- خیابان ارغوانیه-بلوار دانشگاه- دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
شهر
اصفهان
کد پستی
81595158
تاریخ تایید
2011-01-23, ۱۳۸۹/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
06807/د/890329
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیگمانتاسیون لثه
کد ICD-10
K06.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of gingiva and edentulous alveolar ridge, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رنگ لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و دو هفته، 1 ، 3، 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نرم افزار فتوشاپ میزان تغییر متغیرهای RGB,CMYK سنجیده شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عود پیگمانتاسیون لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته ،1، 3و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نرم افزار فتوشاپ میزان تغییر متغیرهای RGB,CMYK سنجیده شد
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص مقایسه بصری از طریق پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 2: توسط کرایوپروب، دستگاه کرایو مدل سی 505 تی، شرکت دانش ساخت ایران. هر ناحیه 4 تا 5 بار، هر بار به مدت 10-15 ثانیه، تحت سرما با کرایوپروب قرار می گرفت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
مداخله1: توسط نیتروژن مایع ،هر ناحیه به مدت 10 ثانیه توسط سواپ پنبه ای به قطر 4 میلیمتر آغشته به نیتروژن مایع با غلظت صد در صد تولید شرکت زیتون ایران تحت تأثیر قرار گرفته و این عمل 4 تا 5 بار به صورت متناوب در مورد هر ناحیه تکرار می گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید اصفهانیان
آدرس خیابان
اصفهان، خوراسگان، خیابان جی شرقی، خیابان ارغوانیه، بلوار دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین امینی
موقعیت شغلی
استادیار گروه پریودنتولوژی/ دکتری تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
شهر
اصفهان
کد پستی
81595158
تلفن
+98 31 1535 4053
فکس
ایمیل
Sh.amini@khuisf.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین امینی
موقعیت شغلی
استادیار گروه پریودنتولوژی/ دکتری تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
شهر
اصفهان
کد پستی
81595158
تلفن
+98 31 1535 4053
فکس
ایمیل
Sh.amini@khuisf.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه فردوسی زاده
موقعیت شغلی
دندانپزشک،دکترای حرفه ای
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان