مقایسه اثر ضدباكتريايي، ميزان رنگ پذيري دندانها و تغيير مزه در دهان، ناشی از دو دهانشويه كلرهگزيدين دو دهم درصد وكلرهگزيدين دوازده صدم درصد در بیماران مبتلا به ژنزیویت یا پریودنتیت خفیف
هدف مطالعه: استفاده از دهانشویه کلرهگزیدین برای پیشگیری و درمان بیماری های پریودنتال بسیارتوصیه شده است. متاسفانه این دهانشویه عوارض جانبی مانند رنگ پذیری دندانها و اختلال مزه دارد.هدف این کارآزمایی بالینی وآزمایشگاهی مقایسه ی رنگ پذیری دندانها، اختلال مزه و اثر ضدباکتریایی دهانشویه های کلرهگزیدین0.2 % و0.12% می باشد تا در صورت تاثیر ضدباکتریایی یکسان و عوارض جانبی کمتر بتوان محلول با دوز کمتر را تجویز نمود. طراحی انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سویه کور تک مرکزی و بدون کنترل با دارونما، متقاطع. جمعیت مورد مطالعه: معیار ورود:افراد مبتلا به ژنژیویت یا پریودونتیت خفیف. معیار خروج از مطالعه: وجود هرگونه حساسیت به دهانشویه، حاملگی، شیردهی. درمورد کلیه ی این افراد قبل از استفاده از هر دهانشویه پروفیلاکسی کامل جهت برداشت پلاک، جرم و رفع تغییر رنگ خارجی دندان ها صورت گرفت. سپس به آنها به طور تصادفی یکی از دهانشویه های کلرهگزیدین مورد مطالعه داده شدتا دو باردر روز به مدت 7 روزبدون مسواک زدن از آن استفاده کنند. بعد ازآن شاخص های تغییررنگ و اختلال مزه مورد ارزیابی قرار گرفت و سپس افراد به مدت یک هفته از دهانشویه استفاده نکردند و این روند درمورد دهانشویه ی دیگر تکرار گردید. ضمنا قبل و بعداز مصرف۷ روزه هردهانشویه، ازپلاک دندانی بیمارکشت میکروبی تهیه گردید. حجم نمونه: پنجاه ودو مداخله در 26 بیمار(18-60 ساله) بدون محدودیت جنسی. مداخله مورد مطالعه: استفاده از دو دهانشویه کلرهگزیدین0.2% و 0.12% زمان مداخله: یک هفته. پیامد اولیه: تعداد باکتری های پلاک دندانی. پیامد ثانویه: رنگ پذیری دندانها، اختلال چشایی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013021612487N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیرین امینی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1535 4053
آدرس ایمیل
sh.amini@khuisf.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-18, ۱۳۸۹/۱۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-19, ۱۳۹۰/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ضدباكتريايي، ميزان رنگ پذيري دندانها و تغيير مزه در دهان، ناشی از دو دهانشويه كلرهگزيدين دو دهم درصد وكلرهگزيدين دوازده صدم درصد در بیماران مبتلا به ژنزیویت یا پریودنتیت خفیف
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر ضدباكتريايي، ميزان رنگ پذيري دندانها و ایجاداختلال مزه دو دهانشويه ساخت ایران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: بيماران مبتلا به ژنژيويت يا پريودونتيت خفيف بوده و دارای 6 دندان قدامي معیار خروج از مطالعه: پريودونتيت پيشرفته، وجود هر گونه شرايط پاتولوژيك در مخاط دهانی، حاملگي يا شيردهي ، استفاده از پروتزهاي پارسيل و يا وسايل ارتودنسي، مصرف سيگار، عدم سلامت حس چشايي، حساسيت به دهانشويه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی: اين مطالعه دو دوره ي 7 روزه داشت كه افراد در يك دوره از دهانشويه ي كلرهگزيدين 0.12 درصد و در دوره ي ديگر از دهانشويه كلرهگزيدين 0.2 درصد استفاده كردند. در بين اين دو دوره يك دوره ي يك هفته اي وجود داشت كه هيچگونه دهانشويهاي استفاده نشد. تصادفی سازی: جهت حذف مداخلات افراد بطور تصادفي با پرتاب سکه به دو گروه 13 تايي تقسيم شدند. گروه اول ابتدا از دهانشويه كلرهگزيدين 0.2 درصد و گروه دوم ابتدا از دهانشويه كلرهگزيدين 0.12 درصد استفاده كردند. اين مطالعه بصورت دوسوكور، براي مطالعه گر و بيماران بوده و دهانشويه ها در ظرف های یکسان، توسط فرد ديگري به غير از پژوهشگر تحويل بيماران شده و ترتيب استفاده از آنها مشخص شد. در انتهاي مطالعه از وی خواسته شد ترتيب مصرف دهان شویه ها توسط بیماران را ذكر كند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان