تعیین میزان خستگی در گروه مداخله قبل از انجام مطالعه
تعیین میزان خستگی در گروه مداخل بعد از انجام مطالعه
تعیین میزان خستگی در گروه دارونما قبل از انجام مطالعه
تعیین میزان خستگی در گروه دارونما بعد از انجام مطالعه
مقایسه میزان خستگی بین گروه مداخله و دارونما قبل از انجام مطالعه
مقایسه میزان خستگی بین گروه مداخله و دارونما بعد از انجام مطالعه
طراحی
تعداد 100 نفر سرباز به صورت تصادفی از یک سرباز خانه انتخاب شده و به دو گروه 50 نفری مداخله و دارونما تقسیم می شوند. از روش بلوک های جایگشتی با 25 بلوک 4 تایی برای تصادفی سازی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه مداخله هر نفر به مدت 15 روز و هر روز 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی پودر ریشه گیاه جدوار دریافت خواهد کرد. در مقابل افراد در گروه دارونما، کپسول های دارونما حاوی 500 میلی گرم پودر نشاسته را با ظاهر کاملاً مشابه روزی دو بار به مدت 15 روز دریافت خواهند کرد.
کپسول های دارو و دارونما دارای اندازه، رنگ و بوی یکسان بوده و بدین ترتیب کارآزمایی به صورت دوسویه کور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سربازان دوره آموزشی ساکن در پادگان نظامی در شیراز؛ عدم ابتلا به بیماری های مزمن؛ امضاء فرم رضایت آگاهانه
معیارهای خروج: حساسیت به گیاه جدوار
گروههای مداخله
در گروه مداخله هر نفر به مدت 15 روز و هر روز 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی پودر ریشه گیاه جدوار دریافت خواهد کرد.
در گروه کنترل هر نفر به مدت 15 روز و هر روز 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی پودر نشاسته دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره پرسشنامه استاندارد سنجش چند بعدی خستگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130216012486N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-01, ۱۳۹۶/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-01, ۱۳۹۶/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-01, ۱۳۹۶/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک دانش فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2712 8867
آدرس ایمیل
daneshfard@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر گیاه دارویی جدوار بر میزان خستگی سربازان در دوره آموزشی نظامی در شیراز، 1396: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر جدوار بر خستگی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سربازان دوره آموزشی ساکن در پادگان نظامی در شیراز
عدم ابتلا به بیماری های مزمن
امضاء فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز حساسیت به گیاه جدوار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش Block Randomization با استفاده از نرم افزار آماری انجام خواهد شد. کپسول های دارو و دارونما دارای اندازه، رنگ و بوی یکسان بوده و بدنی ترتیب هیچ یک از سربازان و فرد پژوهشگر از نحوه تخصیص شرکت کنندگان به دو گروه مداخله و دارونما اطلاع نخواهند داشت و کارآزمایی به صورت دوسویه کور اجرا خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه سربازان و فرد پژوهشگر کور خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
خیابان شهید فاطمی، خیابان سرهنگ اعتماد زاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14185/611
تاریخ تایید
2017-11-29, ۱۳۹۶/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1396.84
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتباط گیاه دارویی جدوار با میزان خستگی سربازان در دوره آموزشی نظامی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه استاندارد سنجش چند بعدی خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 15 بعد از شروع مصرف کپسول
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد سنجش چند بعدی خستگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پادگان آموزشی نظامی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بابک دانش فرد
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان ستاد، دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3234 5145
فکس
+98 71 3234 5145
ایمیل
babakdaneshfard@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
بابک دانش فرد
آدرس خیابان
,خیابان زند، میدان ستاد. دانشکده پزشکی شیراز، شیراز، ایران