در این مطالعه تأثیر شربت خوراکی بابونه در پیشگیری از نوتروپنی ناشی از شیمی درمانی در کودکان مبتلا به لوسمی حاد لیمفوبلاستیک در قالب یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سوکور کنترل شده با دارونما مورد بررسی قرار می گیرد. معیار ورود اصلی شامل کودکان 2 تا 18 ساله مبتلا به لوسمی حاد لینفوبلاستیک B cell بستری شده در بیمارستان بوده در حالی که حساسیت به بابونه به عنوان معیار خروج در نظر گرفته خواهد شد. در هر گروه 36 نفر به مدت 30 روز و هر روز 2.5 سی سی از شربت بابونه یا دارونما را مصرف خواهند کرد. شمارش سلول هاس سفید، تعداد مطلق نوتروفیل ها و کیفیت زندگی قبل و بعد از انجام مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013021612486N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-30, ۱۳۹۶/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-30, ۱۳۹۶/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک دانش فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2712 8867
آدرس ایمیل
daneshfard@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر شربت خوراکی بابونه در پیشگیری از نوتروپنی ناشی از شیمی درمانی در اطفال مبتلا به لوسمی حاد لیمفوبلاستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تآثیر بابونه بر لوسمی حاد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: یماران 2 تا 18 ساله که مبتلا به ALL (B-cell)بستری شده در بیمارستان امیر شیراز؛ امضای فرم رضایت آگاهانه؛ عدم استفاده از سایر گیاهان دارویی. معیار های خروج: حساسیت به بابونه؛ انصراف از همکاری در مطالعه
سن
از سن 2 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2017-04-17, ۱۳۹۶/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.11
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوسمی حاد لیمفوبلاستیک
کد ICD-10
C91.0
توصیف کد ICD-10
Acute lymphoblastic leukaemia [ALL]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مصرف GCSF
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیمارستان
2
شرح متغیر پیامد
تعداد مطلق نوتروفیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین، و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه بر اساس تعداد گولبول های سفید خون و درصد نوتروفیل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد
2
شرح متغیر پیامد
طول دوره بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمارستان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
روزانه 2.5 سی سی شربت بابونه به صورت خوراکی و به مدت 30 روز در گروه مداخله
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
روزانه 2.5 سی سی شربت دارونما به صورت خوراکی به مدت 30 روز در گروه کنترل
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان انکولوژی امیر
نام کامل فرد مسوول
بابک دانش فرد
آدرس خیابان
میدان ستاد-دانشکده پزشکی-ساختمان شماره 2-طبقه 7
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان زند-ساختمان مرکزی دانشگاه-طبقه 7
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟