چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کنترل شده ی تصادفی است . هدف این مطالعه بررسی اثرات ماساژ درمانی بر علایم افسردگی دوران بارداری است. معیار ورود شامل: سن حاملگی کمتر از 32 هفته؛ کسب نمره ی بیشتر از 9 و کمتر از 18 از مقیاس افسردگی بک؛ نداشتن سابقه ی ابتلا به بیماری های مزمن طبی یا روانی؛ نبود هرگونه عارضه ی طبی یا مامایی در حاملگی فعلی؛ نداشتن سابقه ی سقط و زایمان پره ترم در حاملگی های قبلی؛ عدم استعمال دخانیات؛ حاملگی تک قلو و معیار های خروج شامل: وقوع هرگونه عارضه ی جانبی طی انجام مداخله؛ عدم مراجعه جهت انجام ماساژ به مدت بیش از 2 جلسه؛ استفاده از داروهای آرام بخش و یا تکنیک های آرام سازی همزمان با انجام مداخله می باشد. محیط پژوهش شامل کلیه مراکز بهداشتی درمانی شهر ایلام می باشد . نمونه گیری به روش آسان و تخصیص افراد در هر یک از دو گروه آزمون و کنترل به صورت تصادفی صورت خواهد گرفت. در گروه ماساژ درمانی مداخله شامل ماساژ پشت به روش استروکینگ بوده که توسط خود پژوهشگر و با روغن وازلین و در مراکز بهداشتی درمانی انجام می شود . این مداخله به مدت 6 جلسه (3 هفته ی متوالی، طی 2 روز متوالی و هر بار به مدت 20 دقیقه) ادامه می یابد. برای گروه کنترل اقدام خاصی انجام نخواهد شد. جهت بررسی اثرات ماساژ درمانی بر علایم افسردگی مقیاس افسرگی بک قبل، بلافاصله و چهار هفته پس ازمداخله توسط نمونه های پژوهش در دو گروه تکمیل می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013021112440N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-02-19, ۱۳۹۲/۱۱/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-19, ۱۳۹۲/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زیبا تقی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8824 4694
آدرس ایمیل
taghizad@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-16, ۱۳۹۲/۱۰/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-15, ۱۳۹۳/۰۱/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير ماساژ درمانی بر افسردگي در زنان باردار مبتلا به افسردگی خفیف
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير ماساژ درمانی بر افسردگي دوران بارداري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن حاملگی کمتر از 32 هفته براساس تاریخ اولین روز آخرین قاعد گی معتبر و یا سونوگرافی قبل از هفته 20 حاملگی در کسانی که تاریخ اولین روز آخرین قاعدگی خود را نمی دانند؛ کسب نمره ی بیشتر از 9 و کمتر از 18 از مقیاس افسردگی بک(افسردگی خفیف)؛ نداشتن سابقه ی ابتلا به بیماری های مزمن شناخته شده و سیستمیک؛ نداشتن سابقه شخصی و خانوادگی ابتلا به مشکلات روانی شناخته شده و یا بستری در بیمارستان به علت مشکلات روانی؛ نبود هرگونه عارضه ی طبی یا مامایی در حاملگی فعلی؛ نداشتن سابقه ی سقط و زایمان پره ترم در حاملگی های قبلی؛ عدم تجربه هر گونه حادثه ی ناگوار در طی 6 ماه قبل از شروع مطالعه؛ عدم سوء مصرف سیگار و مواد مخدر و الکل؛ حاملگی تک قلو، حاملگی خود به خودی؛ نداشتن زخم ،عفونت،یا هر ضایعه ی دیگر در ناحیه پشت. معیار خروج شامل: وقوع هرگونه عارضه ی جانبی طی انجام مداخله از جمله بروز حساسیت به روغن مورد استفاده؛ عدم مراجعه جهت انجام ماساژ درمانی به مدت بیش از 2 جلسه؛ وقوع هرگونه حادثه ی ناگوار در طول جلسات مداخله؛ استفاده از داروهای آرام بخش و یا تکنیک های آرام سازی همزمان با انجام مداخله.
سن
از سن 16 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خيابان قدس، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-06-01, ۱۳۹۲/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
130/399/د/92

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال افسردگي خفيف
کد ICD-10
F32.0
توصیف کد ICD-10
Mild depressive episode

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره افسردگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و چهار هفته بعد از مداخله‌
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگي بک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : مداخله شامل ماساژ پشت به روش استروکینگ بوده که توسط خود پژوهشگر ( پس از گذراندن دوره ی آموزشی تحت نظر متخصص طب سنتی و کسب گواهی مورد نیاز برای انجام آن) با روغن بدون بوی وازلین و در مراکز بهداشتی درمانی تحت پوشش انجام می شود .این مداخله به مدت 6 جلسه (3 هفته ی متوالی، طی 2 روز متوالی و هر بار به مدت 20 دقیقه ) ادامه می یابد
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
کنترل: اقدام خاصی در مدت زمان پژوهش انجام نمی شود
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شماره یک شهری
نام کامل فرد مسوول
زهره احمدی
آدرس خیابان
خیابان آیت الله حیدری، جنب مدرسه تربیت
شهر
ایلام

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شماره دو شهری
نام کامل فرد مسوول
زهره احمدی
آدرس خیابان
خیابان تختی ، پشت قلعه والی.
شهر
ایلام

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شماره سه شهری
نام کامل فرد مسوول
زهره احمدی
آدرس خیابان
چها راه رسالت، خیابان شهید همت کرمی
شهر
ایلام

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شماره هفت شهری
نام کامل فرد مسوول
زهره احمدی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری،خیابان بعثت.
شهر
ایلام

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی در مانی شماره چهار شهری
نام کامل فرد مسوول
زهره احمدی
آدرس خیابان
بلوار شمالی امام
شهر
ایلام

6

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی - درمانی شماره پنج شهری
نام کامل فرد مسوول
زهره احمدی
آدرس خیابان
خیابان عدالت
شهر
ایلام

7

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شماره شش شهری
نام کامل فرد مسوول
زهره احمدی
آدرس خیابان
پایین تر از بیمارستان شهید مصطفی خمینی.
شهر
ایلام

8

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شماره هشت شهری
نام کامل فرد مسوول
زهره احمدی
آدرس خیابان
خیابان عدالت
شهر
ایلام

9

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شماره نه شهری
نام کامل فرد مسوول
زهره احمدی
آدرس خیابان
خیابان 24 متری، کوچه عبداللهی.
شهر
ایلام

10

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شماره ده شهری
نام کامل فرد مسوول
زهره احمدی
آدرس خیابان
خیابان حر.
شهر
ایلام

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی چراغی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، معاونت پژهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
زهره احمدي
موقعیت شغلی
دانشجوي کارشناسي ارشد مامايي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان بعثت، کوچه خليل تابا.
شهر
ايلام
کد پستی
6931749331
تلفن
+98 84 1334 1520
فکس
ایمیل
zohre.ahmadi7025@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
زهره احمدي
موقعیت شغلی
دانشجوي کارشناسي ارشد مامايي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان بعثت، کوچه ي خليل تابا.
شهر
ايلام
کد پستی
6931749331
تلفن
+98 84 1334 1520
فکس
ایمیل
zohre.ahmadi7025@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
زهره احمدي
موقعیت شغلی
دانشجوي کارشناسي ارشد مامايي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان بعثت، کوچه خليل تابا.
شهر
ايلام
کد پستی
6931749331
تلفن
+98 84 1334 1520
فکس
ایمیل
zohre.ahmadi7025@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...