طراحی و نحوه انجام: این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفي، دوسويه كور، تک مرکزی و كنترل شده با پلاسبو
اهداف: به منظور بررسی اثر ژل وینوسین باریج بر روی علائم وریدهای واریسی. حجم نمونه:50 نفر.
شرایط ورود اصلی شرکت کنندگان: بر روی افراد زیر 75 سال مبتلا به درجات بدون زخم واریس مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان شهید بهشتی کاشان اجرا خواهد شد. شرایط خروج اصلی شرکت کنندگان: چاقی، باردار و یا شیردهی.
مداخلات: شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه مصرف کنندگان ژل گیاهی وینوسین باریج یا ژل پلاسبو تقسیم خواهند شد. ژل به صورت موضعی، روزانه 2 بار بر روی پوست موضع ماساژ داده شود. طول مدت مطالعه: 2 هفته.
متغیر های پیامد اصلی: بيماران در شروع مطالعه و 2 هفته بعد از شروع مطالعه به صورت حضوری و در روز های 3 و 7 و10 پس از شروع درمان به صورت تلفنی ویزیت شده و در آنها ادم (زیر زانو، بالای زانو، مچ پا)، تغییر رنگ پوست، ترومبوز سطحی،پارگی وریدی، ادم، خارش، احساس سنگینی در پا و عوارض احتمالی مصرف داروها ثبت و مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017052712438N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن تقی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1555 0021
آدرس ایمیل
taghizadeh_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات گیاهان دارویی باریج
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ژل گیاهی وینوسین باریج حاوی عصاره شاه بلوط هندی واسانس رزماری بر علائم واریس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ژل گیاهی وینوسین باریج بر علائم واریس در مبتلایان به ورید های واریسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: هر بیمار مبتلا به واریس بدون زخم فعال( درجات 1 تا 5) مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان شهید بهشتی کاشان
شرایط خروج:سن بیشتر از 75سال؛ بارداری؛ شیردهی؛ نمایه توده بدنی بیشتر از 35
سن
تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان. دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-16, ۱۳۹۶/۰۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1396.18
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واریس
کد ICD-10
I83.9
توصیف کد ICD-10
Varicose veins of lower extremities
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت واریس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
CEAPمعیار (بالینی، آسیب شناسی، آناتومی و پاتوفیزیولوژی)
2
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی بیمار: ادم (زیر زانو، بالای زانو، مچ پا)، تغییر رنگ پوست، ترومبوز سطحی، پارگی وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
علائم بیمار: درد، ادم، خارش، احساس سنگینی در پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 3، 7، 10 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف موضعی ژل وینوسین باریج 2 بار در روز (بصورت ماساژی) به مدت دو هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف موضعی ژل پلاسبو 2 بار در روز (بصورت ماساژی) به مدت دو هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالحسین داوودآبادی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گیاهان دارویی باریج
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم لاله حجازی
آدرس خیابان
کیلومتر 44 جاده کاشان-مشهد اردهال
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات گیاهان دارویی باریج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟