این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور، کنترل شده با پلاسبو، تصادفی به صورت تک مرکزی و موازی بر روی 70 بیمار با BMI بیش ار 25، 18 تا 50 ساله که بیماریهای زمینه ای متابولیک یا موثر بر چاقی نداشته و مکمل تغذیه ای مصرف نمیکنند و باردار و شیرده نیستند اجرا میشود. افراد در ابتدای مطالعه از نظر وزن،BMI و پروفایل متابولیک بررسی میشوند و تصادفا در یکی از گروههای دریافت کننده کپسول گیاهی یا کپسول پلاسبو 2 بار در روز هر بار دو عدد به مدت 8 هفته قرار خواهند گرفت. افراد در این مدت تغییری در میزان فعالیت و دریافت غذایشان ایجاد نمیکنند و این موضوع با پرسشنامه های استاندارد سنجیده میشود.در پایان مطالعه تغییرات وزن، پروفایل متایولیک، آنزیمهای کبدی،هورمونهای تیروئیدی، شاخصهای التهابی و آنتی اکسیدانی افراد اندازه گیری میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015122712438N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-05, ۱۳۹۴/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-05, ۱۳۹۴/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن تقی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1555 0021
آدرس ایمیل
taghizadeh_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات گیاهان دارویی باریج
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کپسول حاوی عصاره چای سبز، فلفل قرمز و زنجبیل بر وزن افراد چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره های چای سبز، فلفل قرمز و زنجبیل بر چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:سن 50-18 سال؛ BMI>25
شرایط خروج: بیماریهای زمینه ای متابولیک؛ مصرف مکمل ها؛ بارداری و شیردهی؛ اختلالات تیروئید و پاراتیروئید؛ عدم تمایل به همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان. دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-24, ۱۳۹۴/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
ir.kaums.rec1394.93181110
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضافه وزن و چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
پروفایل متابولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
آنزیمهای کبدی(ALT,AST، ALK)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
آنتی اکسیدان تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
هورمونهای تیروئیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:کپسول گیاهی. ساخت شرکت داروسازی باریج اسانس،روزانه 2 بار هر بار دو عدد تا 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کنترل: کپسول پلاسبو. ساخت شرکت داروسازی باریج اسانس، روزانه 2 بار هر بار دو عدد تا 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گیاهان دارویی باریج
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم لاله حجازی
آدرس خیابان
کیلومتر 44 جاده کاشان-مشهد اردهال
شهر
کاشان-مشهد اردهال
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟