چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه يك كار آزمايي باليني دو سو كور جهت بررسي اثربخشی افزودن ریسپریدون در بیماران ADHD تحت درمان با متیل فنیدیت می باشد. در اين مطالعه تعداد 80 بيمار مراجعه کننده به درمانگاه روانپزشکی بیمارستان فرشچیان كه براساس معیارهای تشخیصی DSM-IV TR توسط روانپزشک و پرسشنامه کانرز والدین، تشخیص ADHD میگیرندو سن آنها بين 6-12سال است و هوش آنها بالاتر از 70 باشدوبيماري سيستميك یا روانپزشکی شناخته شده اي ،در صورت رضايت آگاهانه وارد مطالعه مي گردند و بر اساس بلوك هاي تصادفي به دو گروه تقسيم ميگردند .گروه مورد مطالعه تحت درمان با داروی متیل فنیدیت حداکثر بادوز30میلیگرم بهمراه ریسپریدون حداکثر با دوز1میلیگرم روزانه وگروه کنترل تحت درمان با داروی متیل فنیدیت حداکثر بادوز30میلیگرم روزانه بهمراه دارونما به مدت هشت هفته قرار میگیرند . در ابتدای مطالعه CBC,NA,K,BS,BUN,CR,TSH,AST,ALT,PRL,TOT CHOL,LDL CHOL,HDL,CHOL,TG. اندازه گیری می گردد.قبل از شروع درمان . ابتدای مطالعه و پس از هفته های دوم ،چهارم،ششم،وهشتم مطالعه میزان بهبودی علایم بیش فعالی –کمبود توجه و عوارض دارویی توسط پرسشنامه کانرز والدین وClinical Global Impression Scale ارزیابی می گردد.ودرنهایت میزان بهبود ADHD دوگروه با هم مقایسه میشوند

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201211051743N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-26, ۱۳۹۱/۱۱/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-26, ۱۳۹۱/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حقیقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری وسوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 4184
آدرس ایمیل
haghighi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات اختلالات رفتاري وسو، مصرف مواددانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشي افزودن ریسپریدون در بیماران ADHD تحت درمان با متیل فنیدیت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ریسپریدون در اختلال بیش فعالی-کم توجهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود: براساسDSM-IV TR و تست کانرز ،تشخیص بیش فعالی –کم توجهی (ADHD)داشته باشد؛ سن بین 6-12سال داشته باشد؛ همراه با بیش فعالی-کم توجهی بیماری روانپزشکی دیگری نداشته باشد؛ همراه ب بیش فعالی-کم توجهی بیماری جسمی ناتوان کننده نداشته باشد؛ بهره هوشی بالاتر از 70 باشد. معيارهاي خروج: درحین مطالعه دچارعوارض دارویی شدید شود؛ در بررسی تستهای آزمایشگاهی موارد خارج از محدوده طبیعی گزارش گردد (CBC,NA,K,BS,BUN,CR,TSH,AST,ALT,PRL,TOT CHOL,LDL ,HDL,CHOL,TG)
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
د-پ-16-35-9-2552

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال بیش فعالی کم توجهی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبودی علایم بیش فعالی-کمبود توجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پس از هفته های دوم ،چهارم،ششم،وهشتم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس کانرز والدین و Clinical Global Impression Scale

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های دوم و چهارم و ششم و هشتم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Clinical Global Impression Scale

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
متیل فنیدیت حداکثر با دوز 30 میلی گرم روزانه به همراه پلاسبو به مدت هشت هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
متیل فنیدیت حداکثر با دوز 30 میلیگرم روزانه و ریسپریدون با دوز حداکثر 1 میلی گرم روزانه به مدت هشت هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
شاهرخ اکبریان
آدرس خیابان
بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری وسوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد احمد پناه
آدرس خیابان
بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری وسوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری وسوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
شاهرخ اکبریان
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی- بيمارستان فرشچيان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1828 5015
فکس
ایمیل
shahrokhakbarian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری وسوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا جهانگرد
موقعیت شغلی
استادیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ميرزاده عشقي-بيمارستان فرشچيان
شهر
همدان
کد پستی
65168-4-8741
تلفن
+98 81 1828 5015
فکس
ایمیل
jahangard_li_ps@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری وسوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
شاهرخ اکبریان
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی- بيمارستان فرشچيان
شهر
همدان
کد پستی
65168-4-8741
تلفن
+98 81 1828 5015
فکس
+98 82 85015
ایمیل
shahrokhakbarian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...