اين مطالعه يك كار آزمايي باليني دو سو كور جهت بررسي اثربخشی آتورواستاتین دردرمان افسردگی اساسی است. در اين مطالعه تعداد 60 بيمار مراجعه کننده به درمانگاه روانپزشکی بیمارستان فرشچیان كه براساس معیارهای تشخیصی DSM-IV TR تشخیص افسردگی اساسی میگیرندو سن آنها بين 18 -50سال است وبيماري سيستميك شناخته شده اي ندارند ومبتلا به هیپرکلسترولمی نیستندودر ضمن سابقه سوء مصرف مواد غير مجاز ندارند ،در صورت رضايت آگاهانه وارد مطالعه مي گردند و بر اساس بلوك هاي تصادفي به دو گروه تقسيم ميگردند .گروه مورد مطالعه تحت درمان با داروی سیتالوپرام بادوز40میلیگرم بهمراه آتورواستاتین با دوز20میلیگرم روزانه وگروه کنترل تحت درمان با داروی سیتالوپرام بادوز40میلیگرم روزانه بهمراه دارونماقرار میگیرند.ازکلیه بیماران قبل از شروع درمان آزمایشات TG,CHOL,HDL,LDL,CPK,LDH,AST,ALT گرفته میشود.قبل از شروع درمان ودرفواصل3هفته، 6هفته و12هفته پس ازدرمان، افسردگی بیماران با مقیاس افسردگی همیلتون ارزیابی میشود.ودرنهایت میزان بهبود افسردگی دوگروه با هم مقایسه میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201208261743N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-09, ۱۳۹۱/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-09, ۱۳۹۱/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حقیقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری وسوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 4184
آدرس ایمیل
haghighi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آتورواستاتین در درمان بيماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آتورواستاتین در درمان افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود:
1- براساسDSM-IV TR تشخیص افسردگی اساسی (MDD)داشته باشد.
2-سن بین 18-50سال داشته باشد
3-همراه با افسردگی اساسی بیماری روانپزشکی دیگری نداشته باشد
4-همراه باافسردگی اساسی بیماری جسمی ناتوان کننده نداشته باشد.
5-مبتلا به هیپرکلسترولمی نباشد.(chol>200 نباشد)
6-سابقه سوءمصرف مواددرطی یک سال گذشته نداشته باشد
7-بیماری گوارشی شناخته شده نداشته باشد.
8-سابقه ابتلا به هپاتیت نداشته باشد.
9-آنزیمهای کبدی(AST,ALT) غیرطبیعی نداشته باشد.
10-CPK,LDHغیرطبیعی نداشته باشد.
معيارهاي خروج:
-درحین مطالعه دچارعوارض گوارشی شدید شود.
-درحین مطالعه CPK,LDH افزایش یابد.
-درحین مطالعه آنزیمهای کبدی(AST,ALT)افزایش یابد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
همدان-بلوار شهيد فهميده
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-07, ۱۳۹۱/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
1276/9/35/16/پ/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگي اساسي
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان 3هفته،6هفته و12هفته پس ازدرمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگي هميلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دريافت داروي سيتالوپرام +دارونما
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دريافت داروي سيتالوپرام+اتورواستاتين
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
محمد حقیقی
آدرس خیابان
بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری وسوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر احمد پناه
آدرس خیابان
خيبان هنرستان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری وسوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشکی همدان