کارآزمائی بالینی تصادفی شده جهت بررسی اثربخشی، ایمنی و تحمل پذیری داروی فیلگراستیم اکتوورکو و پگ فیلگراستیم اکتوورکو در مقایسه با داروی نئوپاژن در پیشگیری از نوتروپنی ناشی از شیمی درمانی در درمان بیماران مبتلا به سرطان سینه

یکی از مشکلات عمده محدود کننده دوز شیمی درمانی، نوتروپنی است که منجر به ایجاد بیماریهایی در کنار کانسر می شود.هدف اصلی این مطالعه اثبات تأثیر داروهای جدید فیلگراستیم و پگ فیلگراستیم اکتوورکو در پیشگیری از بروز نوتروپنی ناشی از شیمی درمانی در مقایسه با ترکیب اصلی آن (نئوپاژن) در بیماران مبتلا به کانسر پستان است و اهداف دیگر آن نشان دادن ایمنی و تحمل پذیری این فرآورده می باشد.210 خانم 18 تا 70 ساله مبتلا به کنسر پستان stage 2 و بیشتر که نیاز به شیمی درمانی دارند به صورت تصادفی در سه گروه مساوی قرار می گیرند. در سیکل اول برای بیماران واجد شرایط 24 ساعت بعد از خاتمه شیمی تزریق فیلگراستیم یا تزریق پگ فیلگراستیم توسط پرستار (آموزش دیده) انجام میشود. فیلگراستیم با دوز (µg/kg/day 5) mIU/kg/day 5/0 به صورت تزریق واحد SC، روزانه تا زمانی که شمارش مطلق نوتروفیل به حد نرمال برسد انجام می شود. pegfigrastim به صورت تزریق تک دوز (6mg) به صورت تزریق SC انجام می شود. بیمار در سیکلهای دوم به بعد درصورت تمایل می‌تواند در ساعتهای تعیین شده به همین مرکز مراجعه کند و تزریق های بعدی را همان جا انجام بدهد. در صورتی که مراجعه به مرکز جهت انجام تزریقهای بعدی برای بیمار مشکل باشد و در صورت حصول اطمینان از توانایی بیمار در انجام تزریق می توان داروی Lable شده را در قبال دریافت پوکه خالی دوز قبلی دریافت شده به او تحویل داد تا برای تزریق های زیر جلدی بعدی در منزل توسط همراهان یا خود بیمار اقدام شود نتایج پس از آنالیز 6 ماه پس از آغاز مطالعه در قالب گزارش میانی (پس از اتمام مراحل مطالعه برای 50 درصد حجم نمونه) و گزارش نهائی ( پس از اتمام مطالعه برای 100 درصد حجم نمونه) جهت بهره برداری تهیه و ارائه خواهد گردید. نتایج پس از آنالیز 6 ماه پس از آغاز مطالعه در قالب گزارش میانی (پس از اتمام مراحل مطالعه برای 50 درصد حجم نمونه) و گزارش نهائی ( پس از اتمام مطالعه برای 100 درصد حجم نمونه) جهت بهره برداری تهیه و ارائه خواهد گردید.

کارخانه داروسازی اکتوورکو