بیماران بستري که علیرغم درمان با سدیم والپروات، ECT برایشان تجویز شده است را به شرط رضایت آگاهانه در طرح وارد می کنیم.تشخيص اپيزود مانيا براساس DSM-IV-TRتوسط روانپزشك و تجويزECTبه دليل مقاومت به درمان دارويي معيار ورود و وجود بيماري جسمي و صرع و دريافت ضد تشنج ديگر معيار خروج از مطالعه بودند. هدف بررسي تاثير همزماني سديم والپروات باECTبرخصوصيات تشنجي و عوارض شناختي است.به صورت نمونه برداری مستمر 40بيمار وارد طرح مي شوند. بیماران طبق جدول اعداد تصادفی به گروه مداخله،يعني قطع سدیم والپروات حین ECTو گروه كنترل، يعني ادامه سدیم والپروات حین ECT تقسیم می شوند.
نمره مقیاس MMSE پیش از اولین جلسه ECT ،و پس از جلسات سوم و ششم ونیز هنگام ترخیص اندازه گیری می شود. خصوصیات تشنجی شامل حداقل آستانه تشنج با مشاهده عددی که دستگاه مولد ECT نشان می دهد ثبت می شود.با انجام EEG در فاز ایکتال ،وقوع تشنج ومدت ان مشخص می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101011743N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-08-27, ۱۳۹۰/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-27, ۱۳۹۰/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حقیقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری وسوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 4184
آدرس ایمیل
haghighi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-24, ۱۳۸۹/۰۷/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-23, ۱۳۹۰/۰۹/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اختلال شناختی و خصوصیات تشنجی ECTدربیماران مانیک با وبدون ترکیب همزمان با والپروات سدیم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اختلال شناختی و خصوصیات تشنجی ECTدربیماران مانیک با وبدون ترکیب همزمان با والپروات سدیم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :
1) سن بین 18 تا 60 سال
2) حداقل تحصیلات پایان دبستان
3) تجویز ECT توسط پزشک معالج به علت مقاومت به درمانهای دارویی
4) تشخیص اپیزود مانیا براساس مصاحبه بالینی ساختاریافته DSM-IV-TR توسط روانپزشک مجرب
معیارهای خروج :
1) دریافت همزمان داروهای ضد تشنج غیر از والپروات سدیم
2) اختلال شدید شناختیMMSE≤19) ) پیش از اولینECT
3) بیمار جسمی غیر قابل کنترل
4) LFT > 3 برابر حد طبیعی
5) زنان باردار و شیرده
6) سابقه اپی لپسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان هنرستان
شهر
همدان
کد پستی
65168-4-8741
تاریخ تایید
2010-05-19, ۱۳۸۹/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
پ/16/70/7/28614
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دو قطبي،اپيزودمانيا
کد ICD-10
F30
توصیف کد ICD-10
Manic episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استانه تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر جلسه ECT
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
مدت تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
هرجلسهECT
نحوه اندازهگیری متغیر
EEG
3
شرح متغیر پیامد
عوارض شناختي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازECTوبعدجلسات3و6
نحوه اندازهگیری متغیر
با مقياسMMSE
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در طول دوره درمان با تشنج الكتريكي كه معمولا بين 6 تا 10 جلسه طول مي كشد سديم والپروات در گروه كنترل ادامه مييابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در طول دوره درمان با تشنج الكتريكي كه معمولا بين 6 تا 10 جلسه طول مي كشد سديم والپروات در گروه مداخله قطع مي گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فرشچيان
نام کامل فرد مسوول
دكترحسن حافظيان
آدرس خیابان
ميدان شريعتي، خيابان ميرزاده عشقي
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكترمحمد حقيقي
آدرس خیابان
خيابان شريعتي، چهارراه شريعتي
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟