با توجه به سطوح پایین سلنیوم و کوآنزیم Q10 در بیماران نارسایی قلبی و وجود یک رابطه حیاتی بین این دو ماده جهت عملکرد هر کدام از انها؛ هدف از انجام این پژوهش ارزیابی تاثیر ترکیب سلنیوم و کوآنزیم Q10 جهت عملکرد بهینه هر کدام از آن ها بر بیماران مبتلا به نارسایی قلبی می باشد. شرایط اصلی ورود به مطالعه شامل مردان و زنانی است که مبتلا به نارسایی قلبی با LVEF کمتر از 50% با علل ایسکمیک و غیرایسکمیک و نیویورک فانکشنال کلاس 3و2 که درمان دارویی آنها در یک ماه اخیر بدون تغییر ادامه یافته باشد و پروسیجر روسکولاریزیشن طی ماه اخیر انجام نگرفته باشد. معیارهای خروج از مطالعه شامل بیمارانی است که در طول مطالعه دچار سندرم حاد کرونری شوند، تغییری در رژیم دارو درمانی آنها رخ دهد یا نیاز به انجام پروسیجر روسکولاریزیشن در سیر انجام مطالعه باشد .بیماران دچار نارسایی کلیوی یا کبدی یا ریوی شدید نیز از مطالعه خارج خواهند شد. مطالعه به صورت دوسوکور بر 64 بیمار با سن 30 تا 85 سال به مدت سه ماه با انتخاب تصادفی بیماران در دوگروه کنترل و شاهد انجام می گردد. به گروه کنترل روزانه 200 میکروگرم سلنیوم و 90 میلی گرم کوآنزیم Q10 و به گروه شاهد پلاسبو با فرم دارویی مشابه گروه کنترل داده می شود. ظرفیت عملکردی بیماران با طبقه بندی نیویورک فانکشنال و معاینات بالینی و عملکرد بطن چپ از طریق اکوکاردیوگرافی به روش Simpson قبل و بعد از مطالعه مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013020512371N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-28, ۱۳۹۲/۰۸/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-28, ۱۳۹۲/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین بهرامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44223250311
آدرس ایمیل
p_bahrami.2010@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان و تامین داروی Q10 بر عهده ی شرکت دارویی اکسیر می باشد و مابقی هزینه ها توسط دانشجو تامین شده است.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-07, ۱۳۹۲/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-06, ۱۳۹۲/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر کوانزیمQ10 به همراه سلنیوم با پلاسبو بر عملکرد سیستولیک بطن چپ و ظرفیت عملکردی در بیماران مبتلا به نارسایی قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ترکیب کوآنزیم کیوتن و سلنیوم بر درمان نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مردان و زنان مبتلا به نارسایی قلبی با علل ایسکمیک و غیرایسکمیک؛ سن 30 تا 85 سال؛ LVEF زیر 50%؛ نیویورک فانکشنال کلاس3و2؛ عدم نیاز به تغییر در نوع و دوز دارو در یک ماه اخیر.
شرایط خروج:ابتلا به سندرم حاد کرونری در یک ماه گذشته یا در سیر انجام مطالعه؛ انجام پروسیجرهای روسکولاریزیشن در یک ماه اخیر و یا در سیر انجام مطالعه؛نارسایی قلب با کلیپ کلاس 3و4؛ ابتلا به میوکاردیت و پریکاردیت فعال؛ فشار خون کنترل نشده؛ نارسایی شدید کبدی (CHILD 2,3)؛ نارسایی ریوی(pco2 بیشتر از 45 و po2 کمتر از 60)؛ نارسایی کلیوی (GFR کمتر از 30)
سن
از سن 35 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
392080
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50.0
توصیف کد ICD-10
Congestive heart failure
2
شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50.1
توصیف کد ICD-10
Left ventricular failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری عملکرد قلبی به روش simpson
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - بعد از پایان 3 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
functional class with NYHAN CLASS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- در پایان سه ماه انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مشکلات گوارشی از جمله اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه( تلفنی)
2
شرح متغیر پیامد
یافته های اکوکاردیوگرافی(LVEF Mmode)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
راش پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه تلفنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کو انزیم q10 سی میلی گرم- روزی سه بار و سلنیوم 200 میکروگرمی روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دو نوع پلاسبو مشابه شکل دارویی گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب اتندینگ قلب و عروق آقای دکتر محمد گرک یراقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد گرک یراقی
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی قلب شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین بهرامی
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میر علی محمد سبز قبایی
آدرس خیابان
میدان آزادی، اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی اکسیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین چیتساز
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟