با توجه به گزارش های موردی در مورد تاثیر NAC در اختلال وسواسی جبری ما در این مطالعه تاثير افزودن NAC بر رژیم دارویی بيماران مبتلا به اختلال وسواسی جبری مقاوم به درمان را د رمقابل پلاسبو مورد بررسي قرار دهيم.
معیارهای ورود 1- وجود معيارهاي اختلال وسواسي –جبري براساس.
DSM-IV-TR2 - دريافت حداقل 12هفته باحداكثر دوز مورد تحمل يك SSRI يا كلوميپرامين. 3- علايم متوسط تا شديد براساس مقياس وسواسي- جبري يل براون (YBOCS) با نمره < 16
معيارهاي خروج از مطالعه: 1- تشخيص اوليه اختلال سايكوتيك و اختلال دوقطبي. 2- سوء مصرف يا وابستگي به مواد 3- بيماري جسمي غير كنترل 4- سابقه مصرف قبلي NAC
این مطالعه بر روی 72 بیمار مبتلا به اختلال وسواسی جبری مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان فرشچیان همدان و بیمارستان نور اصفهان که شرایط ورود به مطالعه را دارند انجام خواهد شد. این بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم میشوند که به ترتیب به مدت 12 هفته تحت درمان با حداكثر 2400 ميلي گرم NACدر روز (4 عدد قرص در روز) و دارو نما دو بار در روز قرار می کیرند و تغییر در شدت بیماری توسط دو مقیاس YBOCS و CGI Scaleدر ابتدای درمان و هر چهار هفته پایش می گردد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138806101743N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-10-12, ۱۳۸۸/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-10-12, ۱۳۸۸/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حقیقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری وسوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 4184
آدرس ایمیل
haghighi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير اضافه نمودنNAC به درمان دارويي بيماران مبتلا به اختلال وسواسي جبري مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير اضافه نمودنNAC به درمان دارويي بيماران مبتلا به اختلال وسواسي جبري مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه :
1- وجود معيارهاي اختلال وسواسي –جبري براساس DSM-IV-TR.
2- دريافت حداقل 12هفته باحداكثر دوز مورد تحمل يك SSRI يا كلوميپرامين.
3- علايم متوسط تا شديد براساس مقياس وسواسي- جبري يل براون (YBOCS) با نمره < 16 .
معيارهاي خروج از مطالعه:
1- تشخيص اوليه اختلال سايكوتيك و اختلال دوقطبي.
2- سوء مصرف يا وابستگي به مواد
3- بيماري جسمي غير كنترل
4- سابقه مصرف قبلي NAC
5- بارداري، شيردهي يا افرادي كه مايل به بارداري در طول مطالعه مي باشند.
6- افزایش آنزیم های کبدی بیش از دو برابر نرمال در طول مداخله
7- اختلال تشنج
8- افكار خودكشي
9- MDD
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2009-05-10, ۱۳۸۸/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
38378/9/35/16/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
YBOCSوCGI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دو هزارو چهارصد میلیگرم قرص NACروزانه به مدت 12 هفته در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
2400میلیگرم دارونما روزانه به مدت 12 هفته در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه اضطراب بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
دکترحافظیان
آدرس خیابان
بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نور اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکترحمید محمدبیگی
آدرس خیابان
خیابان استانداری
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری و سوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی قلعه ایها
آدرس خیابان
خیابان هنرستان -بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری و سوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشکی همدان