چکیده پروتکل

چکیده
میگرن شایعترین علت سردرد راجعه درکودکان می باشد. براساس یک تئوری،میگرن احتمالا بدلیل کاهش ذخیره انرژی درمیتوکندری ایجاد می شود.در این مطالعه کارآیی ریبوفلاوین بادوز بالا و کم را در پیشگیری از میگرن در کودکان 13-5ساله بررسی خواهیم کرد.درگروه اول،50میلی گرم ریبوفلاوین دو باردرروز،درگروه دوم 100میلی گرم ریبوفلاوین دو باردرروزو درگروه سوم داروی پلاسبو(خنثی) روزانه دو باربه مدت دو ماه تجویز خواهد شد. بیماران بطورتصادفی درکلینیک نورولوژی کودکان بیمارستان شهید بهشتی و کلینیک نورولوژی شهرکاشان جهت مطالعه انتخاب خواهند شد. داروها درتمامی گروهها توسط روش دوسو کور تجویز خواهند شد. پاسخ به درمان درتمامی گروهها درطی یکماه آخردرمان براساس کاهش شدت سردرد به میزان یک درجه(از شدید به متوسط یا از متوسط به خفیف)،کاهش مدت و فرکانس(تعداد حملات سردرد دریک ماه) سردرد به پنجاه درصد قبل سنجیده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013020412361N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-03-09, ۱۳۹۱/۱۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-09, ۱۳۹۱/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابك سلطاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1557 5840
آدرس ایمیل
soltani_b@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-01, ۱۳۹۱/۱۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-02, ۱۳۹۲/۱۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر ریبوفلاوین در پیشگیری از میگرن کودکان 13-5 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر ریبوفلاوین در پیشگیری از میگرن کودکان 13-5 ساله
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان13-5ساله مبتلا به میگرن براساس کرایتریای ICHD IIکه حداقل دو حمله سردردمتوسط تا شدید درماه داشته باشند. معیارهای خروج: صرع یا بیماریهای نورولوژیک شدید ؛ بیماریهای کبدیا کلیه، گوارشی،متابولیک یا قلبی عروقی ؛ مصرف داروهای پیشگیری کننده از میگرن دریک ماه اخیر ؛ عدم همکاری والدین یا بیمار ؛ تعداد حملات سردرد کمترازدو نوبت درماه ؛ سردردتنشن ؛ سردرد میگرنی خفیف
سن
از سن 5 ساله تا سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
9173

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Episodic and paroxysmal disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکماه آخردرمان بطور روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه با والدین و کودک

2

شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکماه آخر درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه با والدین و کودک

3

شرح متغیر پیامد
فرکانس حملات سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکماه آخر درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه با والدین و کودک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر رنگ ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درطول مطالعه هفته ای یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه با والدین و کودک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1-ریبوفلاوین 50میلی گرم دو بار درروز برای مدت دوماه
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما(پلاسبو) یک ماده خنثی با شکل مشابه داروهای اصلی
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه مداخله 2-ریبوفلاوین 100میلی گرم دو باردرروز برای مدت دوماه
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نورولوژی بیمارستان شهید بهشتی، کاشان، ایران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
ایران ، کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نورولوژی شهر کاشان، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد طالبیان
آدرس خیابان
ایران ، کاشان، میدان کمال الملک، ساختمان پزشکان، شماره 25، پلاک 5
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کیلومتر 5بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک سلطانی
موقعیت شغلی
فوق تخصص عفونی کودکان/هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 5بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1557 5840
فکس
ایمیل
babak_soltani1969@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشلن
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد طالبیان
موقعیت شغلی
فوق تخصص اعصاب کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1534 3582
فکس
ایمیل
talebianmd@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک سلطانی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران ، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 55 75840
فکس
ایمیل
babak_soltani1969@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...