چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه بررسی اثر بخشی کپسول کروسین (استخراج شده از عصاره زعفران) در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی تحت درمان با الانزاپین به مدت 12 هفته می باشد. بیماران مرد مبتلا به اسکیزوفرنی بین 18 -65 سال پس از غربالگری از نظر عدم وجود نشانگان متابولیک تحت درمان با الانزاپین 5 تا 20 میلی گرم روزانه قرار خواهند گرفت. پس از گذشت 4- 6 هفته از درمان و رسیدن به فاز نگهدارنده در کنار دریافت الانزاپین به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده کپسول کروسین (استخراج شده از عصاره زعفران) 30 میلی گرم در روز و دارونما تقسیم می شوند. در پایان هفته های 2، 6 و 12 مجددا از نظر این نشانگان مورد بررسی قرار خواهند گرفت. در آغاز مطالعه نشانه های مثبت، منفی و عمومی به وسیله آزمون BPRS و نشانه های شناختی توسط آزمون MMSE و تغییرات آن در هفته های 6 و 12سنجیده می شود. از بیماران نوار قلب و آزمایشات کامل خونی در ابتدای مطالعه و در پایان هفته های 2، 6 و 12 جهت بررسی عوارض جانبی احتمالی به عمل خواهد آمد. همچنین رضایت مندی کلی بیماران از درمان، تغییر کیفیت خواب و تغییرات مصرف سیگار در بیماران ارزیابی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013081912351N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-25, ۱۳۹۲/۰۶/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-25, ۱۳۹۲/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده بنت الهدی موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3340 1220
آدرس ایمیل
be.mousavi@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی دانشگاه تربیت مدرس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-05, ۱۳۹۲/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-07, ۱۳۹۲/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات کپسول کروسین بر نشانه های مثبت، منفی، عمومی و شناختی و جلوگیری از بروز نشانگان متابولیک در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی تحت درمان با الانزاپین
عنوان عمومی کارآزمایی
کروسین و نشانگان متابولیک، نشانه های عمومی، مثبت، منفی و شناختی در بیماران اسکیزوفرنی تحت درمان با الانزاپین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: تشخيص اسكيزوفرني بر اساس معیار های DSM-IV-TR؛ پايدار بودن از نظر باليني و قرار داشتن در يك مرحله غير حاد؛ عدم دارا بودن مشكل جسمي حاد؛ عدم داشتن سابقه بیماری قلبی و نشانگان متابولیک؛ عدم وجود هر گونه اختلال نورولوژيكي؛ عدم سابقه سوء مصرف یا وابستگی به مواد به جزء سيگار ؛ عدم وجود كند ذهني؛ عدم مصرف هم زمان وارفاين، ASA يا ديگر عوامل ضدپلاكتي، انواع داروهای گیاهی؛ عدم مصرف رژیم های غذایی درمانی، لاغری یا چاقی خاص ملاك‌هاي حذف از مطالعه: بروز هر گونه عوارض جانبی نا خواسته به صورتی که اختلال بالینی ایجاد کند یا بیمار به علت آن از ادامه درمان انصراف دهد؛ نیاز به تغییر داروی اصلی مصرفی ضد جنون (الانزاپین ) به هر علتی در سیر درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2013-06-05, ۱۳۹۲/۰۳/۱۵
کد کمیته اخلاق
2/8026/A/801/92

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
متغیر های نشانگان متابولیک ( میزان قند و TGL وHDL خون، اندازه دور شکم و فشار خون)، BMI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های0 ، 2 ،6 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون ومعاینه فیزیکی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات میزان مقاومت به انسولین، تغییرات علائم عمومی، مثبت و منفی وشناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقاومت به انسولین:ابتدا و انتهای مطالعه، سایر موارد در ابتدا و هفته های 2 و6 و12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقاومت به انسولین:اندازه گیری آزمایشگاهی،سایر موارد اندازه گیری آزمایشگاهی و انجام آزمون های BPRS , MMSE

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: الانزاپین، قرص 5 میلی گرمی خوراکی، 1 تا 4 بار در روز بر حسب نیاز بیمار، 4ماه کروسین ( تهیه شده از عصاره زعفران)، کپسول 15 میلی گرمی خوراکی، 2 بار در روز، به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: الانزاپین، قرص 5 میلی گرمی خوراکی، 1 تا 4 بار در روز بر حسب نیاز بیمار، 4ماه دارو نما، کپسول خوراکی با ظاهر مشابه کپسول کروسین، 2 بار در روز به مدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی روانپزشکی رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فربد فدایی
آدرس خیابان
شهر ری، امین آباد،
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فربد فدایی
آدرس خیابان
اوینٰ بلوار دانشجو خیابان کودکیار
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده زهرا بطحائی
آدرس خیابان
جلال آل احمد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده بنت الهدی موسوی
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوین بلوار دانشجو خیابان کودکیار
شهر
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 2218 0083
فکس
ایمیل
be.mousavi@uswr.ac.ir,b_mousavi@ymail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فربد فدایی
موقعیت شغلی
روانپزشک فلوشیپ سالمندان دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوینٰ بلوار دانشجوٰ خیابان کودکیار
شهر
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 2218 0140
فکس
ایمیل
farbodfadai@uswr.ac.ir,farbodfadai@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی کمیته تحقیقات دانشجویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده بنت الهدی موسوی
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوین بلوار دانشجو خیابان کودکیار
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...