با توجه به گزارش های موردی در مورد تاثیر ممانتین در اختلال وسواسی جبری ما در این مطالعه تاثير افزودن ممانتين بر رژیم دارویی بيماران مبتلا به اختلال وسواسی جبری مقاوم به درمان را در مقابل پلاسبو مورد بررسي قرار می دهيم. این مطالعه بر روی 72 بیمار مبتلا به اختلال وسواسی جبری مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان فرشچیان که شرایط ورود به مطالعه را دارند انجام خواهد شد. این بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم میشوند که به ترتیب به مدت 12 هفته تحت درمان با ده میلی گرم ممانتین و یا دارونما، دو بار در روز قرار می گیرند و تغییر در شدت بیماری توسط دو مقیاس YBOCS و CGI Scale در ابتدای درمان و هر چهار هفته اندازه گیری می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138712141743N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-10-12, ۱۳۸۸/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-10-12, ۱۳۸۸/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حقیقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری وسوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 4184
آدرس ایمیل
haghighi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری و سوء مصرف مواد، دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-01, ۱۳۸۸/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-01, ۱۳۸۸/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اضافه نمودن ممانتین به درمان دارویی بیماران مبتلا به اختلال وسواسی جبری مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اضافه نمودن ممانتین به درمان دارویی بیماران مبتلا به اختلال وسواسی جبری مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: وجود معيارهاي اختلال وسواسي –جبري براساس DSM-IV-TR. ، دريافت حداقل 12هفته با حداكثر دوز مورد تحمل يك SSRI يا كلوميپرامين، علايم متوسط تا شديد براساس مقياس وسواسي- جبري يل براون (YBOCS) با نمره < 16،
معيارهاي خروج از مطالعه: تشخيص اوليه اختلال سايكوتيك و اختلال دوقطبي، سوء مصرف يا وابستگي به مواد، بيماري جسمي غير كنترل، سابقه مصرف قبلي ممانتين، بارداري، شيردهي يا افرادي كه مايل به بارداري در طول مطالعه مي باشند، افزایش آنزیم های کبدی بیش از دو برابر نرمال در طول مداخله،ابتلا به MMD
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2009-05-10, ۱۳۸۸/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
38374/9/35/16
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اختلال وسواسی جبری
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
Y_BOCS وCGI Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ده میلیگرم قرص ممانتین روزی دو بار به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ده میلیگرم دارونما روزی دو بار به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حقیقی
آدرس خیابان
خیابان هنرستان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری و سوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی قلعه ایها
آدرس خیابان
خیابان هنرستان -بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات اختلالات رفتاری و سوء مصرف مواد دانشگاه علوم پزشکی همدان