هدف مطالعه مقایسه اثر بخشی عصاره آبی زعفران نسیبت به کروسین و دارونما در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی تحت درمان با الانزاپین به مدت 12 هفته می باشد. بیماران مرد مبتلا به اسکیزوفرنی بین 18 -65 سال پس از غربالگری از نظر عدم وجود نشانگان متابولیک تحت درمان با الانزاپین 5 تا 20 میلی گرم روزانه قرار خواهند گرفت. پس از گذشت 4- 6 هفته از درمان و رسیدن به فاز نگهدارنده در کنار دریافت الانزاپین به صورت تصادفی به سه گروه دریافت کننده کپسول عصاره آبی زعفران 30 میلی گرم در روز، کپسول کروسین 30 میلی گرم در روزو دارونما تقسیم می شوند. در پایان هفته های 6 و 12 مجددا از نظر این نشانگان مورد بررسی قرار خواهند گرفت. از بیماران آزمایشات کامل خونی وعملکرد کلیه، کبد و تیرویید در ابتدای مطالعه و در پایان هفته های 2، 6 و 12 جهت بررسی عوارض جانبی احتمالی به عمل خواهد آمد. همچنین رضایت مندی کلی بیماران از درمان، و عوارض جانبی نا خواستهاز جمله خون ریزی غیر معمول یا مشکلات گوارشی یا حساسسیت ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013020312351N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-03-27, ۱۳۹۲/۰۱/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-27, ۱۳۹۲/۰۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده بنت الهدی موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3340 1220
آدرس ایمیل
be.mousavi@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-05, ۱۳۹۱/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-07, ۱۳۹۲/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی عصاره آبی زعفران و ماده موثره آن کروسین بر جلوگیری از بروز نشانگان متابولیک در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی تحت درمان با الانزاپین
عنوان عمومی کارآزمایی
زعفران و نشانگان متابولیک، نشانه های عمومی، مثبت، منفی و شناختی در بیماران اسکیزوفرنی تحت درمان با الانزاپین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه:
تشخيص اسكيزوفرني بر اساس معیار های DSM-IV-TR؛ پايدار بودن از نظر باليني و قرار داشتن در يك مرحله غير حاد؛ عدم دارا بودن مشكل جسمي حاد؛ عدم داشتن سابقه بیماری قلبی و نشانگان متابولیک؛ عدم وجود هر گونه اختلال نورولوژيكي؛ عدم سابقه سوء مصرف یا وابستگی به مواد به جزء سيگار ؛ عدم وجود كند ذهني؛ عدم مصرف هم زمان وارفاين، ASA يا ديگر عوامل ضدپلاكتي، انواع داروهای گیاهی؛ عدم مصرف رژیم های غذایی درمانی، لاغری یا چاقی خاص
ملاكهاي حذف از مطالعه: بروز هر گونه عوارض جانبی نا خواسته به صورتی که اختلال بالینی ایجاد کند یا بیمار به علت آن از ادامه درمان انصراف دهد؛ نیاز به تغییر داروی اصلی مصرفی ضد جنون (الانزاپین ) به هر علتی در سیر درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2012-12-24, ۱۳۹۱/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
25128 / 2 / آ / 801 /91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متغیر های نشانگان متابولیک ( میزان قند و TGL وHDL خون، اندازه دور شکم و فشار خون)، BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 2 ،6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات میزان مقاومت به انسولین، تغییرات علائم عمومی، مثبت و منفی وشناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاومت به انسولین:ابتدا و انتهای مطالعه، سایر موارد در هفته های 6 و12
نحوه اندازهگیری متغیر
HOMA-IR، BPRS and MMSE
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: الانزاپین، قرص 5 میلی گرمی خوراکی، 1 تا 4 بار در روز بر حسب نیاز بیمار، 4ماهعصاره آبی زعفران، کپسول 15 میلی گرمی خوراکی، 2 بار در روز، به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2: الانزاپین، قرص 5 میلی گرمی خوراکی، 1 تا 4 بار در روز بر حسب نیاز بیمار، 4ماه دارو نما، کپسول خوراکی با ظاهر مشابه کپسول زعفران، 2 بار در روز به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی روانپزشکی رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فربد فدایی
آدرس خیابان
شهر ری، امین آباد،
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فربد فدایی
آدرس خیابان
اوینٰ بلوار دانشجو خیابان کودکیار
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بروزرسانی 1392/5/28:دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
بروزرسانی 1392/5/28:دکتر سیده زهرا بطحائی
آدرس خیابان
بروزرسانی 1392/5/28:جلال آل احمد
شهر
بروزرسانی 1392/5/28:تهران
ردیف بودجه
Added at 2013-08-19:
کد بودجه
Added at 2013-08-19:
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
بروزرسانی 1392/5/28:دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده بنت الهدی موسوی
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اوین بلوار دانشجو خیابان کودکیار
شهر
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 212218008392
فکس
+98 21 3340 1604
ایمیل
be.mousavi@uswr.ac.irb_mousavi@ymail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی وتوانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فربد فدایی
موقعیت شغلی
روانپزشک فلوشیپ سالمندان دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اوینٰ بلوار دانشجوٰ خیابان کودکیار
شهر
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 2218 0140
فکس
+98 21 3340 1604
ایمیل
farbodfadai@uswr.ac.irfarbodfadai@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی کمیته تحقیقات دانشجویی