چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک سو کور، کارآزمایی بالینی تصادفی است. هدف از این مطالعه مقایسه بین عوارض دو روش جراحی(بای پس معده و حلقه گذاری) در درمان چاقی مفرط در بیماران کاندید برای جراحی در بیمارستان امام رضا (ع) کرمانشاه است. معیار های ورود به مطالعه: BMI بین 30 الی 50؛ عدم وجود فتق نافی؛ عدم وجود سابقه عمل جراحی قبلی. معیار های خروج از مطالعه: افراد مبتلا به ضعف ایمنی؛ افرادی که سابقه مصرف استروئید داشته اند؛ افراد دارای سابقه بیماری روانی. در مجموع 290 بیمار در دو گروه جراحی (بای پس معده و حلقه گذاری) به صورت تصادفی قرار می گیرند. هر دو گروه در یک دوره شش ماهه برای عوارض (خونریزی، عفونت زخم، و هماتوم) پیگیری و مقایسه خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013013112322N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-09-19, ۱۳۹۲/۰۶/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-19, ۱۳۹۲/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهارک شاهین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6303
آدرس ایمیل
shahin.baharak@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-15, ۱۳۹۲/۰۷/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-15, ۱۳۹۲/۱۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان عوارض و برخی پیامد های عمل جراحی بای پس معده و حلقه گذاری معده در بیماران مبتلا به چاقی مفرط
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان عوارض و برخی پیامد های عمل جراحی بای پس معده و حلقه گذاری معده در بیماران مبتلا به چاقی مفرط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: BMI بین 30 الی 50؛ عدم وجود فتق نافی؛ عدم وجود سابقه عمل جراحی قبلی معیار های خروج از مطالعه: افراد مبتلا به ضعف ایمنی؛ افرادی که سابقه مصرف استروئید داشته اند؛ افراد دارای سابقه بیماری روانی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 290
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 مرکزتحقیقات دانشگاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6154896587
تاریخ تایید
2011-11-26, ۱۳۹۰/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
38630

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی مفرط
کد ICD-10
E66.01
توصیف کد ICD-10
Morbid (severe) obesity due to excess calories

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هفته اول، ماه سوم و ششم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مربوط به معاینه فیزیکی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هماتوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هفته اول، ماه سوم و ششم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مربوط به معاینه فیزیکی

2

شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هفته اول، ماه سوم و ششم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مربوط به معاینه فیزیکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بای پس معده در این روش ابتدا معده به یک کیسه کوچک فوقانی و قطعه بسیار بزرگتر تحتانی تقسیم شده و سپس روده کوچک بازسازی شده و به این دوقسمت متصل می گردد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
حلقه گذاری معده: این یک روش پزشکی است که از باندهای الاستیک برای ایجاد انقباض استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
بهارک شاهین
آدرس خیابان
کرمانشاه، بیمارستان امام رضا، بخش جراحی عمومی
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
کرمانشاه بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 مرکزتحقیقات دانشگاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
بهارک شاهین
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 مرکزتحقیقات دانشگاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6158878888
تلفن
+98 83 1838 4185
فکس
+98 83 1427 6310
ایمیل
Shahin.baharak@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
خسرو ستایشی
موقعیت شغلی
جراح عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 مرکزتحقیقات دانشگاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6158965478
تلفن
+98 83 1838 4185
فکس
+98 83 1839 4920
ایمیل
k.setaishi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
بهارک شاهین
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 مرکزتحقیقات دانشگاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6158878888
تلفن
+98 83 1838 4185
فکس
+98 83 1427 6310
ایمیل
Shahin.baharak@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...