این مطالعه یک سوی کور، کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد. هدف از این مطالعه مقایسه بین میزان عود و عوارض دو روش جراحی هیدروسلوتومی و هیدروسلکتومی در درمان هیدروسل اطفال کاندید برای جراحی در بیمارستان امام رضا (ع) کرمانشاه می باشد.
شرایط ورود به مطالعه:
- کودکان زیر 12 سال که کاندید برای درمان هیدروسل در بیمارستان امام رضا (ع) کرمانشاه هستند
- هیدروسل غیر ارتباطی ساده
شرایط خروج از مطالعه:
- هیدروسل ارتباطی و پاتولوژی همزمان در بیضه (کریپتوکیدیسم بیضه مقابل و هرنی اینگواینال)
درمجموع 70 بیمار در دو روش جراحی هیدروسلوتومی و هیدروسلکتومی اختصاص داده شده اند.
هر دو گروه از لحاظ میزان عود بیماری و عواضی همچون(آسیب به عروق اسپرماتیک و عناصر کورد , خونریزی محل عمل , عفونت زخم و هماتوم) در طی هفته اول، ماه سوم و ماه ششم پس از عمل جراحی پیگیری و مقایسه می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013013112321N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-22, ۱۳۹۲/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-22, ۱۳۹۲/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا قاسم نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6303
آدرس ایمیل
ghasemnejad.zahra@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
حوزه معاونت تحقیقات و فن آوری، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-15, ۱۳۹۲/۰۷/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-15, ۱۳۹۲/۱۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش جراحی در درمان هیدروسل در اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش جراحی در درمان هیدروسل در اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
- کودکان زیر 12 سال که کاندید برای درمان هیدروسل در بیمارستان امام رضا (ع) کرمانشاه هستند
- هیدروسل غیر ارتباطی ساده
شرایط خروج از مطالعه:
- هیدروسل ارتباطی و پاتولوژی همزمان در بیضه (کریپتوکیدیسم بیضه مقابل و هرنی اینگواینال)
سن
تا سن 12 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 مرکزتحقیقات دانشگاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6154896587
تاریخ تایید
2012-12-15, ۱۳۹۱/۰۹/۲۵
کد کمیته اخلاق
42513
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیدروسل
کد ICD-10
N43.3
توصیف کد ICD-10
hydrocele of spermatic cord, testis or tunica vaginalis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته اول، ماه سوم و ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
مربوط به معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته اول، ماه سوم وششم
نحوه اندازهگیری متغیر
مربوط به معاینه فیزیکی
2
شرح متغیر پیامد
آسیب به عروق اسپرماتیک و عناصر کورد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته اول، ماه سوم و ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
مربوط به معاینه فیزیکی
3
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته اول، ماه سوم و ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
مربوط به معاینه فیزیکی
4
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته اول، ماه سوم و ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
مربوط به معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
هیدروسلوتومی
برش در کیسه بیضه که باعث باز و تخلیه مایع و تسکین هیدروسل می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
هیدروسلوکتومی
حذف تمام یا قسمتی از کیسه هیدروسل است که
باعث از دست دادن فضای سیال و درمان هیدروسل می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
زهرا قاسم نژاد
آدرس خیابان
کرمانشاه، بیمارستان امام رضا، بخش جراحی عمومی
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
کرمانشاه بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 مرکزتحقیقات دانشگاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
زهرا قاسم نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمانشاه بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 مرکزتحقیقات دانشگاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6158878888
تلفن
+98 83 1427 6303
فکس
+98 83 1427 6310
ایمیل
Ghasemnejadz@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
امید امان اللهی
موقعیت شغلی
جراح اطفال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمانشاه بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 مرکزتحقیقات دانشگاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6158965478
تلفن
+98 83 1839 4919
فکس
+98 83 1839 4920
ایمیل
Oamanolahi@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
زهرا قاسم نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنتجراحی عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمانشاه بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 مرکزتحقیقات دانشگاه