هدف از اين مطالعه تعیین کارآیی دو روش لوونورژسترل تنها و یوزپ بعنوان روشهاي اورژانس پیشگیری از بارداری و مقايسه عوارض جانبي و تاثيرات آنها بر سيكل قاعدگي زنان ايراني بود.
طي يك مطالعه كارآزمايي باليني دوسوكور ، طي سالهاي 86-1385، زنان واجد شرايط ( شوهر دار 49-15 سال ) در صورت احراز شرايط ورود به مطالعه بررسي شدند. زنان ابتدا فرم رضايت نامه را امضا مي نمودند. بسته هاي قرص A يا B به طور تخصيص تصادفي (Balanced Block Randomization ) در اختيار دو گروه 264 نفره بطور مساوی(گروه رژیم یوزپ و گروه رژیم لوونورژسترل تنها )، قرار گرفتند . اندازه بلوکها 4 تایی بود و بلوک بندی قبلا توسط متخصص آمار صورت گرفته بود. کارشناس مامای مرکز وهمچنین زن مراجعه کننده، از نوع قرص در بسته ها ناآگاه بودند ( double blind). اولین دوز از هر بسته ( محتوای یک پاکت کوچک ) در حضور فرد ماما، در کلینیک توسط زن خورده میشد . محتوای پاکت کوچک دیگر،12 ساعت بعد در منزل توسط زن مصرف میشد. فرم هاي جمع آوري داده ها در 3 نوع (الف – ب- ج ) طي 10 روز اول مصرف قرص ها تكميل و جمع آوري مي شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013091112307N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-14, ۱۳۹۲/۰۶/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-14, ۱۳۹۲/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه سادات حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8890 7062
آدرس ایمیل
fshoseini@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران و اداره سلامت ،جمعيت و تنظيم خانواده وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشكي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-08-12, ۱۳۸۵/۰۵/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2007-05-25, ۱۳۸۶/۰۳/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي روشyuzpe و Levonorgestrel only به عنوان پیشگیری اورژانس از بارداری در زنان ايراني به صورت كارآزمايي باليني
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي روشyuzpe و Levonorgestrel only به عنوان پیشگیری اورژانس از بارداری در زنان ايراني به صورت كارآزمايي باليني
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :
1. زن شوهر دار 49-15 سال
2. زنان با قاعدگی منظم 42-24 روزه
3. در طول سیکل جاری فقط یک مقاربت محافظت نشده داشته باشند .
4. بیشتر از 72 ساعت از مقاربت محافظت نشده نگذشته باشد.
5. روش جلوگیری از بارداری کاندوم و یا طبیعی باشد
6. زنان شیرده در صورتیکه سن کودک آنها بالای 6 ماه باشد.
معیارهای خروج از مطالعه:
1. شیردهی زیر 6 ماه یا اسبتفاده از کنتراسپتیهای هورمونی در سیکل جاری
2. کنتراندیکاسیونهای مصرف کنتراسپتیوهای هورمونی
3. عدم اطمینان از تاریخ دقیق LMP
4. حاملگی مشکوک
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
529
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورزنبش خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه طبقه 6
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2006-07-12, ۱۳۸۵/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
130/677
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنظيم خانواده/ ضد بارداري
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین عوارض جانبی در رژیمyuzpe در مقایسه با روش levo در زنان ايراني
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك هفته بعد، يك هفته بعد از زمان مورد انتظار وقوع قاعدگي بعدي
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ، سوال از فرد
2
شرح متغیر پیامد
تعیین الگوی خونریزی قاعدگی در رژیمyuzpe در مقایسه با روش levo در زنان ايراني
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول ، يك هفته بعد، يك هفته بعد از زمان مورد انتظار وقوع قاعدگي بعدي
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ، سوال از فرد
3
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری ناخواسته در رژیمyuzpe در مقایسه با روش levo در زنان ايراني
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك هفته بعد از زمان مورد انتظار وقوع قاعدگي بعدي
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ، سوال از فرد، اندازه گيري سطح BHCG سرمي در موارد عدم قاعدگي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان آگاهی زنان ايراني از روش هاي ضد بارداري اورژانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ، سوال از فرد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
هربسته حاوي قرص لوونورژسترل بصورت 2 عدد قرص هم رنگ ،هم اندازه و هم شكل، كه يكي از آنها حاوي 0.75 ميلي گرم لوونورژسترل بودو ديگري پلاسبو كه هردو عدد باهم فورا خورده ميشد و 12 ساعت بعد بسته ديگري از همين دسته خورده ميشد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
هر بسته قرص رژيم يوزپ يا گروه اچ-دي داراي دو عدد قرص سفيد اچ- دي ( هم رنگ، هم اندازه و هم شكل قرص لونورژسترل بودند )كه دو قرص همزمان با هم خورده ميشد و 12 ساعت بعد از همين دسته دوباره خورده مي شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
واحد تنظيم خانواده مراكز بهداشتي درماني دانشگاه علوم پزشكي گيلان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
رشت و بندر انزلي
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران واداره سلامت، جمعيت و تنظيم خانواده وزارت بهداشت
نام کامل فرد مسوول
محمد اسلامي و اكبر فتوحي
آدرس خیابان
بلوار کشاورزنبش خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه طبقه 6
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران واداره سلامت، جمعيت و تنظيم خانواده وزارت بهداشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سادات حسینی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهش دانشگاه و دانشجوی دکترای بیولوژی تولید مثل
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش قدس سازمان مرکزی دانشگاه ط 6 مدیریت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3619
فکس
ایمیل
fshoseini@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سادات حسيني
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهش دانشگاه و دانشجوی دکترای بیولوژی تولید مثل
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش قدس سازمان مرکزی دانشگاه ط 6 مدیریت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8168 3619
فکس
ایمیل
fshoseini@razi.tums.ac.irhoseini_fs@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سادات حسيني
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهش دانشگاه و دانشجوی دکترای بیولوژی تولید مثل
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش قدس سازمان مرکزی دانشگاه ط 6 مدیریت پژوهشی