چکیده پروتکل

چکیده
1. اهداف: در این مطالعه ما دو روش بايپس و پليسه معده به شيوه لاپاروسكوپي را از نظر موفقیت درمان و عوارض احتمالی در درمان بیماران مبتلا به چاقی مفرط مقايسه ميكنيم. 2. محل اجرا: اين مطالعه در بيمارستان سينا صورت ميگيرد. 3. طراحي و مداخله: در این مطالعه 40 بیمار در دو گروه 20 تایی (گروه پليسه معده به شيوه لاپاروسكوپي =20) , (گروه بايپس معده به شيوه لاپاروسكوپي =20 ) حضور خواهند داشت. 4. شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: شرایط عمده ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به چاقی مفرط ( شاخص توده بدني بيشتر از 40 كيلوگرم به ازاي هر متر مربع يا بيشتر از 35 كيلوگرم به ازاي هر متر مربع به همراه بيماري هاي همراه ) ; سن 18 تا 65 سال; تلاش هاي قبلي ناموفق در كاهش وزن شرایط عمده خروج از مطالعه: بارداری ; بیماران با سابقه قبلی جراحی چاقی یا معده 5. متغيرهاي پيامد اصلي: پس از یک سال پیگیری مواردی از جمله عوارض زود هنگام و طولانی مدت , تغییرات شاخص توده بدنی , درصد کاهش وزن اضافه و بیماری های همراه مرتبط با چاقی ارزیابی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013012712294N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-02-13, ۱۳۹۱/۱۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-13, ۱۳۹۱/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا حیدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران , دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7780 7967
آدرس ایمیل
heydari@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-31, ۱۳۸۹/۰۱/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-30, ۱۳۹۰/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دو روش جراحي vertical gastric plication و gastric bypass به شيوه لاپاروسکوپي از نظر موفقیت درمان و عوارض احتمالی در درمان بيماران مبتلا به چاقي مرضي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دو روش جراحي vertical gastric plication و gastric bypass به شيوه لاپاروسکوپي در بيماران مبتلا به چاقي مرضي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به چاقی مفرط ( شاخص توده بدني بيشتر از 40 كيلوگرم به ازاي هر متر مربع يا بيشتر از 35 كيلوگرم به ازاي هر متر مربع به همراه بيماري هاي همراه ) ; سن 18 تا 65 سال; تلاش هاي قبلي ناموفق در كاهش وزن شرایط عمده خروج از مطالعه: بارداری ; بیماران با سابقه قبلی جراحی چاقی یا معده
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز-نبش خيابان قدس دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2011-10-20, ۱۳۹۰/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
901301315

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کاهش وزن در بیماران بسیار چاق
کد ICD-10
E66.8
توصیف کد ICD-10
Morbid obesity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به کمک ساعت

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مرخص شدن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روزهای بستری

3

شرح متغیر پیامد
درصد کاهش وزن اضافه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن کردن

4

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی و اندازه گیری غیر تهاجمی فشار خون

5

شرح متغیر پیامد
ابتلا به دیابت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری FBS و HgA1c

6

شرح متغیر پیامد
هیپر لیپیدمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح کلسترول و تری گلیسرید

7

شرح متغیر پیامد
ابتلا به رفلاکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

8

شرح متغیر پیامد
وضعیت چرخه قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

9

شرح متغیر پیامد
استئو آرتریت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال گیری و معاینه فیزیکی

10

شرح متغیر پیامد
ابتلا به بیماری آپنه خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

11

شرح متغیر پیامد
ابتلا به افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک

12

شرح متغیر پیامد
کمر درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سنجش درد بر مبناي پاسخهای بیمار به سوالاتی که از او پرسیده میشود

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
جراحی لاپاروسکوپی پلیسه زدن معده
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
جراحي گاستريك باي پس به روش لاپاراسكوپي
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد طالب پور
آدرس خیابان
تهران, خيابان امام خميني, میدان حسن آباد, بیمارستان سینا, بخش جراحی لاپاروسکوپی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحي
آدرس خیابان
بلوار کشاورز. نبش خیابان قدس. دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران ,بیمارستان سینا , بخش جراحی لاپاروسکوپی
نام کامل فرد مسوول
رضا حیدری
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران, خيابان امام خميني, میدان حسن آباد, بیمارستان سینا, بخش جراحی لاپاروسکوپی
شهر
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 7780 7967
فکس
ایمیل
mtaleb7155@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران ,بیمارستان سینا , بخش جراحی لاپاروسکوپی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد طالب پور
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران, خيابان امام خميني, میدان حسن آباد, بیمارستان سینا, بخش جراحی لاپاروسکوپی
شهر
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 7780 7967
فکس
ایمیل
mtaleb7155@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران ,دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
رضا حیدری
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران, خيابان امام خميني, میدان حسن آباد, بیمارستان سینا, بخش جراحی لاپاروسکوپی
شهر
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
00
فکس
ایمیل
heidari.reza1@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...