چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه آینده نگر، بررسی اثر وازوپرسین در کاهش مدت عمل و کاهش نیاز به الکتروکوتر برای انجام هموستاز طی سیستکتومی لاپاراسکوپیک بدلیل آندومتریوما میباشد. معیارهای ورود شامل آندومتریومای یکطرفه تخمدان ( 4تا 7 سانتیمتر)و سن بین 18-35 سال می باشد.معیارهای خروج شامل سابقه قبلی جراحی روی تخمدان و مصرف قرصهای ضد بارداری قبل از عمل جراحی می باشد.با توجه به این معیارها، 14 خانم به صورت رندوم دردو گروه مجزا 7 نفری قرار میگیرند. گروه اول، تحت عمل سیستکتومی لاپاراسکوپیک با روش هیدرودایسکشن با نرمال سالین وگروه دوم تحت سیستکتومی لاپاراسکوپیک با روش هیدرودایسکشن با تزریق نرمال سالین و وازوپرسین قرار میگیرند. تمام اعمال جراحی توسط جراحی مجرب انجام می شود.در گروه مورد، 3میلی لیتر(0.3 واحد) از وازوپرسین که 200 بار رقیق شده است، در مرز بین جدار کیست و بافت سالم تخمدان اطراف برای ایجاد هیدرودایسکشن تزریق می شود. رزرو تخمدان با شمارش تعداد فولیکولهای آنترال تخمدان با سونوگرافی و ارزیابی میزان هورمون محرک فولیکولی سرم در فاز پرولیفراتیو اولیه (روزهای 3 تا 6) قبل از عمل و 2سیکل منظم قاعدگی پس از عمل ارزیابی می شود. در طی عمل جراحی در صورت نیاز به هموستاز از کوتر دو قطبی باولتاژ(35وات) استفاده می شود.فیلم هر عمل از نظر مدت عمل و تعداد کوتر استفاده شده مورد بازبینی قرارخواهند گرفت .همه بیماران از نظر میزان خونریزی حین عمل با اندازه گیری هموگلوبین قبل و 72 ساعت بعد از عمل ارزیابی خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013012512262N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-04-05, ۱۳۹۲/۰۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-05, ۱۳۹۲/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا اکرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8890 0002
آدرس ایمیل
minaakrami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-03, ۱۳۹۱/۰۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تا ثير وازوپرسین بر کاهش طول مدت عمل و تعداد الکتروکواگولا سیون در موارد سیستکتومی لاپاراسکوپیک در بیماران مراجعه کننده به بيمارستان زنان به دلیل اندومتریوما
عنوان عمومی کارآزمایی
تا ثير وازوپرسین بر کاهش مدت عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:خانم؛ 18 تا 35 سال؛ آندومتریومای یکطرفه تخمدان؛ سابقه قاعدگی منظم معیار های خروج:خانمهای جوانتر از 18 سال؛ خانمهای مسنتر از 35 سال؛ کیست دوطرفه تخمدان؛ قاعدگی نامنظم؛ سابقه عمل جراحی قبلی روی تخمدان؛ سابقه مصرف قرصهای ضد بارداری قبل ازعمل
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 14
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان بلوار کشاورز، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-13, ۱۳۹۱/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
91/د/130/2628

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کیست آندومتریوما
کد ICD-10
N80.1
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of ovary

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع خارج کردن کیست تا خروج کامل آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثانیه

2

شرح متغیر پیامد
الکتروکواگولا سیون لازم برای هموستاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد آن در فیلم عمل

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رزرو تخمدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فولیکولهای آنترال با سونوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 72 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هموگلوبین بر حسب mg/dl

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله ، قبل از شروع خارج ساختن دیواره کیست.3میلی لیتر،حاوی 3/0 واحد ازیک آمپول وازوپرسین به نام (Hypress )که حاوی 20 واحد بوده و در 200 میلی لیترمحلول نرمال سالین 200 بار رقیق شده است در فضای بین دیواره کیست وجدار تخمدان با استفاده از سوزن مخصوص وارد می شود، تزریق در یک نقطه از کیست نزدیک به عروق بزرگ انجام می شود و به دنبال آن 50 – 70 میلی لیتر نرمال سالین در چند نقطه تزریق می شود.سپس جدار کیست خارج شده و جهت بررسی پاتولوژی ارسال می گردد.سپس بستر کیست از نظر خونریزی چک شده و درصورت نیاز از الکتروکوتر جهت هموستاز استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
در گروه کنترل ، قبل از شروع خارج ساختن دیواره کیست. 50 – 70 میلی لیتر نرمال سالین در فضای بین دیواره کیست وجدار تخمدان با استفاده از سوزن مخصوص وارد می شود، تزریق در در چند نقطه از کیست انجام می شود.سپس جدار کیست خارج شده و جهت بررسی پاتولوژی ارسال می گردد.سپس بستر کیست از نظر خونریزی چک شده و درصورت نیاز از الکتروکوتر جهت هموستاز استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع زنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینا اکرمی
آدرس خیابان
بیمارستان جامع زنان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحي
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني تهران,معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه غفارنژاد
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان ولیعصر، خیابان کریمخان زند، خیابان نجات الهی شمالی، بيمارستان جامع زنان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8890 0002
فکس
+98 21 8891 5959
ایمیل
ghafarin2@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه غفارنژاد
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان ولیعصر، خیابان کریمخان زند، خیابان نجات الهی شمالی، بيمارستان جامع زنان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8890 0002
فکس
+98 21 8891 5959
ایمیل
ghafarin2@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینا اکرمی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان ولیعصر، خیابان کریمخان زند، خیابان نجات الهی شمالی، بيمارستان جامع زنان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8890 0002
فکس
+98 21 8891 5959
ایمیل
minaakrami@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...