چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: هدف از این مطالعه تعیین تاثیر ساکشن باز راه هوایی مصنوعی بر اساس معیارهای استاندارد نیاز به ساکشن بر وضعیت همودینامیک و پارامتر های ریوی بیماران تحت ونتیلاتور بستری در بخش های مراقبت ویژه طراحی شده است. طراحي انجام مطالعه: این پژوهش یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی يك سويه كور با طرح پیش آزمون و پس آزمون با یک گروه مقایسه است.دو مرکزی می باشد. جمعيت مورد مطالعه: معیار های ورود:دارا بودن شرایط سنی حداقل 18 و حداكثر 70 سال ؛ داشتن راه هوایی مصنوعی واتصال به دستگاه ونتیلاتور؛داشتن علائم حیاتی در محدوده طبیعی . معیارهای خروج: ابتلا به بیماری انسدادی مزمن؛بالا بودن فشار داخل جمجمه؛ نبود پارامترهای ریوی و علایم حیاتی در محدوده طبیعی؛ استفاده ازداروهای دوپامین؛ نیتروگلیسرین ؛فوت بیمار حین مطالعه . تعداد نمونه ها در هرگروه 30 نفر وجمعا 60 نفر می باشد. نمونه ها به روش نمونه گیری آسان انتخاب خواهند شد و سپس با استفاده از تخصیص تصادفی به روش بلوکی در دوگروه مورد مقایسه قرار خواهند گرفت. مداخله: معیارهای استاندارد نیاز به ساکشن با بررسی متون از منابع معتبر تدوین خواهد شد و پس از بررسی روایی آن توسط 10 نفر از متخصصین بالینی بیماری های ریه و ICU و همچنین اعضاء هیأت علمی پرستاری دانشگاه علوم پزشکی زنجان و تهران برای آموزش پرستاران مداخله گر جهت ساکشن بیماران در گروه آزمون استفاده خواهد شد. سپس معیارهای روتین مورد استفاده جهت ساکشن راه هوایی مصنوعی توسط پرستاران شاغل در بخش های مراقبت ویژه مورد مطالعه با استفاده از مصاحبه و مشاهده مورد بررسی قرار گرفته و تعیین می شود. در ادامه روش ساکشن استاندارد همراه با معیارهای استاندارد نیاز به ساکشن طی کارگاه آموزشی جهت پرستاران گروه آزمون و کنترل آموزش داده می شود. در گروه آزمون در ابتدا بیمار از نظر نیاز به ساکشن راه هوایی مصنوعی بر اساس معیارهای استاندارد نیاز به ساکشن مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. و در صورت نیاز، ساکشن به روش استاندارد انجام خواهد شد. در گروه کنترل انجام ساکشن با پروتوکل استاندارد ، اما بر اساس معیارهای روتین نیاز به ساکشن انجام خواهد شد. درنهایت برای هر بیمار سه بار ساکشن و شش بار اندازه گیری متغیرهای وابسته در قبل و بعد از هر بار ساکشن انجام می شود. زمان اجرای مداخله 5ماه می باشد. متغیر های پیامد اصلی مطالعه: پیامدهای مورد مطالعه شامل وضعیت همودینامیک و پارامترهای ریوی بیماران مورد مطالعه می باشد. به منظور اندازه گیری و ثبت داده های مربوط به وضعیت همودینامیک و پارامترهای ریوی از طریق مشاهده مستقیم بر بالین بیمار، تغییرات علایم حیاتی و وضعیت همودینامیک(BP؛ MAP؛ RR؛SPO2؛HR) و پارامترهای ریوی(TV؛ Resistance airway؛ compliance؛ Pmean؛ Mv)مورد بررسی قرار می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015061012257N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد رمضانی بدر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3527 9412
آدرس ایمیل
ramazanibadr@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
سایر هزینه ها توسط کمیته اخلاق معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه علوم پزشکی زنجان پرداخت خواهد شد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ساکشن باز راه هوایی مصنوعی بر اساس معیارهای استاندارد نیاز به ساکشن بر وضعیت همودینامیک و پارامتر های ریوی بیماران تحت ونتیلاتور بستری در بخش های مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ساکشن باز راه هوایی مصنوعی بر اساس معیارهای استاندارد نیاز به ساکشن بر وضعیت همودینامیک و پارامتر های ریوی بیماران تحت ونتیلاتور بستری در بخش های مراقبت ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:دارا بودن شرایط سنی حداقل18 و حداكثر 70سال ؛ داشتن راه هوایی مصنوعی واتصال به دستگاه ونتیلاتور؛داشتن علائم حیاتی در محدوده طبیعی. معیارهای خروج: در صورت عدم استفاده از مانیتورینگ قلبی و ریوی ؛ داشتن نارسایی شدید قلبی و ریوی؛ابتلا به بیماری انسدادی مزمن؛بالا بودن فشار داخل جمجمه؛ نبود پارامترهای ریوی و علایم حیاتی در محدوده طبیعی؛ استفاده ازداروهای دوپامین؛دوبوتامین؛ نیتروگلیسرین و داروهای افزاینده و کاهنده فشار خون ؛جداشدن از ونتیلاتور؛فوت بیمار در طول پژوهش؛در صورت ایجاد اختلال محسوس بعد از ساکشن نوبت اول ویا نیاز به ساکشن مکرر بیمار از مطالعه خارج می شود ؛بیمارانی که اندیکاسیون ساکشن ندارند(خونریزی راه هوایی؛شکستگی ها و...) بیمارانی که تحت مدCMVباشند.
سن
از سن 17 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان بلوار آزادی ،ستاد دانشگاه علوم پزشکی زنجان؛ طبقه سوم معاونت پژوهشی(تحقیقات و فناوری ).
شهر
زنجان
کد پستی
4515789589
تاریخ تایید
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
zums.rec.1393.171

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران ریوی دارای راه هوایی مصنوعی
کد ICD-10
J95-J99
توصیف کد ICD-10
Other diseases of upper respiratory tract

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشارمتوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل،دو و پنج دقیقه بعد از ساکشن باز راه هوایی مصنوعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه؛توسط مانیتورینگ بیمار.

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل،دو و پنج دقیقه بعد از ساکشن باز راه هوایی مصنوعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه؛توسط مانیتورینگ بیمار.

3

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل،دو و پنج دقیقه بعد از ساکشن باز راه هوایی مصنوعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقیقه؛توسط مانیتورینگ قلبی.

4

شرح متغیر پیامد
اشباع هموگلبین خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل،دو و پنج دقیقه بعد از ساکشن باز راه هوایی مصنوعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصددر دقیقه؛ توسط مانیتورینگ قلبی ریوی.

5

شرح متغیر پیامد
مقاومت راه هوایی مصنوعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل،دو و پنج دقیقه بعد از ساکشن باز راه هوایی مصنوعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سانتی متر آب در دقیقه؛دستگاه ونتیلاتور.

6

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل،دو و پنج دقیقه بعد از ساکشن باز راه هوایی مصنوعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقیقه؛توسط مانیتورینگ قلبی.

7

شرح متغیر پیامد
حجم جاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل،دو و پنج دقیقه بعد از ساکشن باز راه هوایی مصنوعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سی سی بر کیلوگرم؛دستگاه ونتیلاتور.

8

شرح متغیر پیامد
کمپلیانس ریوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل،دو و پنج دقیقه بعد از ساکشن باز راه هوایی مصنوعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی لیتر بر سانتی متر آب؛دستگاه ونتیلاتور.

9

شرح متغیر پیامد
فشار متوسط راه هوایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل،دو و پنج دقیقه بعد از ساکشن باز راه هوایی مصنوعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه ونتیلاتور.

10

شرح متغیر پیامد
حجم دقیقه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل،دو و پنج دقیقه بعد از ساکشن باز راه هوایی مصنوعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سی سی بر کیلوگرم؛دستگاه ونتیلاتور.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار داخل جمجمه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ،دو وپنج دقیقه بعد از ساکشن باز راه هوایی مصنوعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه؛شانت داخل جمجمه.

2

شرح متغیر پیامد
فوت بیمار حین پژوهش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل،دو و پنج دقیقه بعد از ساکشن باز راه هوایی مصنوعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله: پس از تخصیص تصادفی نمونه ها (بیماران) به دو گروه مورد مطالعه، ابتدا روش ساکشن استاندارد همراه با معیارهای استاندارد نیاز به ساکشن طی کارگاه آموزشی به پرستاران شاغل در محیط های پژوهش و داوطلب شرکت در مطالعه به عنوان مداخله کنندگان در هر ذو گروه آزمون و کنترل آموزش داده می شود. پس از آموزش به پرستاران گروه کنترل تاکید می گردد که شیوه استاندارد ساکشن را بدون توجه به معیارهای استاندارد نیاز به ساکشن و صرفا بر اساس روتین بخش انجام دهند. پرستاران شرکت کننده در مطالعه پرستارانی هستند که دارای مدرک کارشناس پرستاری و دارای حداقل3 سال سابقه کاری در بخش آی سی یو و شاغل در بخش آی سی یو بیمارستان آیت الله موسوی و حضرت ولی عصر(عج)، که آموزش های اصول علمی و استاندارد نیاز به ساکشن راه هوایی را در کارگاه آموزشی می گذرانند. در گروه آزمون در ابتدا بیماران از نظر نیاز به ساکشن راه هوایی مصنوعی بر اساس معیارهای استاندارد نیاز به ساکشن مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. و در صورت نیاز، ساکشن به روش استاندارد انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه کنترل: در گروه کنترل انجام ساکشن با پروتوکل استاندارد ، اما بر اساس معیارهای روتین نیاز به ساکشن انجام خواهدشد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله موسوی شهر زنجان
نام کامل فرد مسوول
فرشید الازمنی نوده؛کارشناس ارشد پرستاری مراقبت های ویژه.
آدرس خیابان
زنجان،جاده گاوازنگ بیمارستان آموزشی درمانی آیت الله موسوی
شهر
زنجان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت ولی عصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
فرشید الازمنی نوده؛کارشناس ارشد پرستاری مراقبت های ویژه.
آدرس خیابان
زنجان؛بلوار22 فروردین،بیمارستان حضرت ولی عصر(عج)
شهر
زنجان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی(تحقیقات و فناوری ) ،دکتر سقراط فقیه زاده
آدرس خیابان
زنجان بلوار آزادی ،ستاد دانشگاه علوم پزشکی زنجان؛ طبقه سوم معاونت پژوهشی(تحقیقات و فناوری )
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
فرشید الازمنی نوده
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زنجان ،بلوار پروین اعتصامی ، دانشکده پرستاری ومامایی زنجان.
شهر
زنجان
کد پستی
4515789589
تلفن
+98 24337072057
فکس
+98 24337072057
ایمیل
Farshid.Gorgani@gmail.com
آدرس صفحه وب
nursing@zums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
فرهاد رمضانی بدر
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی پرستاری،استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زنجان ،بلوار پروین اعتصامی ، دانشکده پرستاری ومامایی زنجان.
شهر
زنجان
کد پستی
4515789589
تلفن
+98 24 3377 2513
فکس
+98 24337072057
ایمیل
Ramezanibadr@gmail.com
آدرس صفحه وب
Ramazanibadr@zums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
فرهاد رمضانی بدر
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پرستاری،استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زنجان ،بلوار پروین اعتصامی ، دانشکده پرستاری ومامایی زنجان.
شهر
زنجان
کد پستی
4515789589
تلفن
+98 24337072057
فکس
+98 24 3377 2513
ایمیل
Ramezanibadr@gmail.com
آدرس صفحه وب
Ramazanibadr@zums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...