این مطالعه با هدف پیشگیری از ترومبوز گرافت دسترسی عروقی اندام فوقانی در بیماران همودیالیزی بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه، بصورت کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی انجام میگیرد.بیماران دارای گرافت دسترسی عروقی اندام فوقانی وارد مطالعه شده وبیماران با سابقه مصرف داروهای ضد پلاکتی و سابقه اختلالات انعقادی و بدخیمی از مطالعه خارج میشوند. حجم نمونه بر اساس محاسبات آماری 50 می باشد. بیماران در دو گروه مورد و شاهد بمدت 6 ماه تحت درمان با داروی کلوپیدوگرل(ضد پلاکت) و دارونما قرار می گیرند. بیماران در طی این 6 ماه و در پایان مطالعه از نظر ایجاد ترومبوز گرافت دسترسی عروقی اندام فوقانی مورد بررسی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013012412256N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-10, ۱۳۹۲/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-10, ۱۳۹۲/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهمن علی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6311
آدرس ایمیل
dr.bh.alinejad@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-06, ۱۳۹۱/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-05, ۱۳۹۱/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
" بررسی تاثیر کلوپیدوگرل در پیشگیری از ترومبوز گرافت دسترسی عروقی اندام فوقانی در بیماران همو دیالیزی بیمارستان امام رضا (ع) کرمانشاه در سال 1391
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کلوپیدوگرل در پیشگیری از ترومبوز گرافت دسترسی عروقی اندام فوقانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیمارانی که وارد مطالعه میشوند:بیماران نارسایی کلیوی مرحله نهایی که جهت انجام همودیالیز نیاز به تعبیه گرافت دسترسی عروقی بازو دارند.
بیماران زیر از مطالعه خارج خواهند شد :
1- بیماران دچار بدخیمی های پیشرفته و حالت های انعقاد پذیری شدید
2- بیماران با سابقه ترومبوز دسترسی های وریدی
3- تعداد پلاکت <ml / 100000
4- تعداد پلاکت>450000/ml
5- افزایش غلظت خون(%55 < (Hct )
6- بیماران دریافت کننده وارفارین, آسپرین یا سایر سالیسیلات ها ، دی پیریدآمول ، سولفین پیرازون و تیکلوپیدین یا سایر شرایطی که تجویز داروهای ضد پلاکتی در آنها منع مصرف دارد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-03, ۱۳۹۱/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
7/420/29108/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیه -همودیالیز
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic Renal Failure -Dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترومبوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه بمدت 6ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلر و معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای تمام بیماران گروه مداخله روزانه یک قرص 75 میلی گرمی کلوپیدوگرل ،بصورت خوراکی ،بمدت 6ماه تجویز شده و بیماران طی این 6ماه از نظر ترومبوز گرافت بصورت ماهانه
پایش میشوند
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
برای تمام بیماران گروه کنترل روزانه یک قرص که دقیقا مشابه قرص کلوپیدوگرل و با ترکیب نشاسته ساخته شده است بمدت 6ماه ،و بصورت خوراکی تجویز شده سپس بیماران مشابه گروه مداخله طی این 6ماه بصورت ماهیانه از نظر ترومبوز گرافت پایش شدند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستام امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
مسعود احمدی
آدرس خیابان
بیمارستام امام رضا(ع)-بخش همودیالیز
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمد محبوبی-مسئول امور پژوهشی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی- ساختمان شماره 2
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
10506
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟