این مطالعه یک كارآزمايي باليني تصادفي دوسوكور کنترل شده با دارو نما میباشد. بر اساس کرایتریای ورود (ابتلا به اختلال وسواسی جبری و نمره یل براون بیشتر از 16 علی رغم دریافت Selective Serotonin Reuptake Inhibitor یاClomipramine به مدت 8 تا 12 هفته با حداکثر دوز قابل تحمل) و خروج (سابقه سنگ کلیه یا اختلال خلقی یا سایکوتیک) 32 نفر از بیماران مبتلا به اختلال وسواسی- جبری مقاوم به درمان مراجعه کننده به درمانگاههای وسواس بیمارستان نور اصفهان، بطور تصادفی به دو گروه مداخله و پلاسبو تقسیم خواهند شد. به گروه مداخله داروی توپیرامات و به گروه شاهد پلاسبو داده خواهد شد و همزمان هر دو گروه درمان قبلی (کلومیپرامین و یا Selective Serotonin Reuptake Inhibitor ) را نیز ادامه خواهند داد. بیماران 12 هفته پیگیری خواهند شد.قبل از شروع مداخله و در پایان ماههای 1و2و3 مقیاس وسواسی جبری یل براون و نیز مقیاس Clinical Global Impressions تكميل خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
OCD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013012312252N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-18, ۱۳۹۱/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-18, ۱۳۹۱/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام زارعان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1668 0048
آدرس ایمیل
e_zarean@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-03, ۱۳۹۱/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-21, ۱۳۹۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی افزودن توپیرامات به درمان اختلال وسواسی – جبری مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر توپیرامات در درمان وسواس مقاوم یه درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه :
وجود معيارهاي اختلال وسواسي –جبري براساس DSM-IV-TR؛ دريافت حداقل 12هفته با حداكثر دوز مورد تحمل يك داروی سروتونرژیک(SSRI يا كلوميپرامين)؛ علايم متوسط تا شديد براساس مقياس وسواسي- جبري يل براون (YBOCS) با نمره بیشتر از 16؛ اخذ رضايت آگاهانه از بيمار
معيارهاي خروج از مطالعه:
تشخيص اوليه اختلال سايكوتيك و اختلال خلقی (دوقطبي یا MDD)؛ سوء مصرف يا وابستگي به مواد؛ بيماري جسمي غير كنترل (مثل دیابت، فشار خون و...)؛ سابقه مصرف قبلي توپیرامات؛ بارداري، شيردهي يا افرادي كه مايل به بارداري در طول مطالعه مي باشند؛ اختلال تشنج؛ افكار خودكشي؛ سابقه سنگ کلیوی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان بلوار دانشگاه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673441
تاریخ تایید
2012-06-13, ۱۳۹۱/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
391144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive Compulsive Disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اختلال وسواسی جبری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای ماه اول و دوم سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه یل براون و CGI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص توپیرامات 25 میلی گرم روزانه تجویز خواهد شد و به صورت هفتگی بر اساس تحمل بیمارافزایش خواهد یافت.درمان 3 ماه ادامه خواهد یافت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص پلاسبو 25میلی گرم روزانه تجویز خواهد شد و به صورت هفتگی بر اساس تحمل بیمارافزایش خواهد یافت.درمان 3 ماه ادامه خواهد یافت
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک روانپرشکی شریعتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا آکوچکیان
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آقای طغیانی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟