هدف کلی: تعیین و مقايسه تأثير ميدازولام و اندانسترون داخل وريدي بر میزان تهوع و استفراغ بعد از بی حسی نخاعی در جراحی سزارین. طراحي انجام مطالعه:تصادفی،یک سویه کور،بدون کنترل با دارو نما . جمعيت مورد مطالعه: شامل بيماراني مي باشد كه به دليل سزارين انتخابي به اتاق عمل بيمارستان فاطمیه شهر همدان مراجعه كرده اند. معیارهای ورود: سن 40 تا 18 سال و کاندید سزارین؛ وضعیت فیزیکی منطبق با کلاس I و II بیهوشی؛ حاملگی ترم (سن حاملگی 40 تا 36 هفته)؛
حاملگی تک قلویی. معیارهای خروج بیمار: حاملگی پر خطر؛ سابقه بیماری کبدی،اعصاب و روان،کلیوی،گوارشی و بیماری حرکت؛ سابقه تهوع و استفراغ شدید در طی بارداری؛ مصرف داروی ضد استفراغ در طی 24 ساعت گذشته؛ سابقه اعتیاد به مواد مخدر؛ سابقه تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی؛ بیماران دارای ممنوعیت بی حسی اسپاینال.حجم نمونه: در این مطالعه 40 نفر در هر گروه مورد بررسی قرار میگیرد.مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: بيماران به طور تصادفی به دو گروه A میدازولام 20 میکرو گرم برای هر کیلوگرم و B اندانسترون 4 میلی گرم تقسیم می شوند. داروها بعد از کلامپ بند ناف به شکل وریدی تزریق می گردند. پيامد اوليه : تهوع و استفراغ با استفاده از معیار 0 تا 3 مورد و شدت تهوع بر اساس معیار مقیاس بصری ارزیابی خواهد شد. پيامد ثانویه : رضایت مندی بیماران و عوارضی چون تغییرات فشار خون و ضربان قلب،اشباع اکسیژن خون شریانی بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017021112251N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-27, ۱۳۹۶/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-27, ۱۳۹۶/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم علی پور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 312 6716
آدرس ایمیل
n.alipour@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تأثير ميدازولام و اندانسترون داخل وريدي بر میزان تهوع و استفراغ بعد از بی حسی نخاعی در جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير ميدازولام و اندانسترون بر میزان تهوع و استفراغ بعد از بی حسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن 40 تا 18 سال و کاندید سزارین؛ وضعیت فیزیکی منطبق با کلاس I و II بیهوشی؛ حاملگی ترم (سن حاملگی 40 تا 36 هفته)؛ حاملگی تک قلویی.
شرایط خروج از مطالعه: حاملگی پر خطر؛ پره اکلامپسی؛ سابقه بیماری کبدی،اعصاب و روان،کلیوی،گوارشی و بیماری حرکت؛ سابقه تهوع و استفراغ شدید در طی بارداری؛ مصرف داروی ضد استفراغ در طی 24 ساعت گذشته؛ سابقه اعتیاد به مواد مخدر؛ سابقه تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی؛ بیماران دارای ممنوعیت بی حسی اسپاینال.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه به روش جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ھمدان
آدرس خیابان
خیابان شھید فھمیده، دانشگاه علوم پزشكي ھمدان، معاونت تحقیقات و فناوري دانشگاه ھمدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.444
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ پس از بی حسی نخاعی
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای بیحسی اسپاینال و تزریق وریدی میدازولام یا اندانسترون
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار تهوع و استفراغ
2
شرح متغیر پیامد
شدت نهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای بیحسی اسپاینال و تزریق وریدی میدازولام یا اندانسترون
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار مقیاس بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ناپایداری همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حين عمل و در ريکاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علائم حیاتی
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حين عمل و در ريکاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علائم حیاتی
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حين عمل و در ريکاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علائم حیاتی
4
شرح متغیر پیامد
رضایت مندی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 4 درجه ای لیکرت. شامل : رضایت کم ، متوسط ، خوب و عالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه یک بعد از کلامپ بند ناف ميزان 20 میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن میدازولام تزریق وریدی خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه دوم بعد از کلامپ بند ناف ميزان 4 میلی گرم اندانسترون تزریق وریدی خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
زهرا قاسملو
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
--
کد بودجه
--
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
زهرا قاسملو
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی هوشبری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3827 7012
فکس
ایمیل
zahra_ghasemlou@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پیراپزشکی
نام کامل فرد مسوول
نسیم علی پور
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مراقبت های ویژه، مربی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده پیراپزشکی
شهر
همدان
کد پستی
009818
تلفن
+98 918 312 6716
فکس
ایمیل
n.alipour@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پیراپزشکی
نام کامل فرد مسوول
نسیم علی پور
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مراقبت های ویژه، مربی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده پیراپزشکی