هدف کلی: تعیین و مقایسه فراوانی لرز پس از بی حسی نخاعی در جراحی سزارین در گروه های میدازولام، میدازولام – کتامین و کتامین.طراحي انجام مطالعه:تصادفی،یک سویه کور،کنترل با دارو نما . جمعيت مورد مطالعه: شامل بيماراني مي باشد كه به دليل سزارين انتخابي به اتاق عمل بيمارستان فاطمیه شهر همدان مراجعه كرده اند. معیارهای ورود:(الف)سن 40-18 سال و کاندید سزارین؛(ب)وضعیت فیزیکی منطبق با کلاس I و II بیهوشی؛(ج)حاملگی ترم (سن حاملگی 40-36 هفته)؛(د)حاملگی تک قلویی.معیارهای خروج بیمار: (الف)حاملگی پر خطر؛(ب)پره اکلامپسی ؛(ج)سابقه ی بيماري هاي قلبي- عروقي، بیماری ريوي، رواني، بیماری های تیروئید، دیابت ملیتوس نوع 1و2 ؛(د)نیاز به تجویز فراورده های خونی ؛(ذ) تب بیش از 38 درجة سانتي گراد ؛(ه)طول کشیدن جراحی بیش از یک ساعت ؛(و)سابقه تهوع و استفراغ به دنبال جراحی قبلی ؛ (س)بیماران دارای ممنوعیت بیحسی اسپاینال.حجم نمونه: در این مطالعه31 نفر در هر گروه مورد بررسی قرار میگیرد.مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: بيماران به طور تصادفی به چهار گروه A میدازولامµg/kg 75 ، گروه B کتامینmg/kg 0/5،گروه C کتامینmg/kg 0/25+ µg/kg 37/5میدازولام و گروه D (گروه شاهد) نرمال سالین 0/9% تقسیم می شوند. داروها بعد از کلامپ بند ناف به شکل وریدی تزریق می گردند.لرز با استفاده از معیار درجه بندی شده کراسلی و سطح آرامبخشی بر اساس نمره بندی رامسی ارزیابی خواهد شد. پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه : عوارضی چون تهوع و استفراغ پس از عمل،تغییرات فشار خون و ضربان قلب،اشباع اکسیژن خون شریانی و توهم بررسی خواهد شد و در پايان پارامترهاي گفته شده در بالا مورد ارزيابي قرار ميگيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016043012251N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم علی پور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 312 6716
آدرس ایمیل
n.alipour@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق داخل وریدی میدازولام، میدازولام – کتامین و کتامین در کاهش شیوع لرز پس از بی حسی نخاعی در جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق داخل وریدی میدازولام، میدازولام – کتامین و کتامین در کاهش شیوع لرز پس از بی حسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : (الف)سن 40-18 سال و کاندید سزارین ؛ (ب)وضعیت فیزیکی منطبق با کلاس I و II بیهوشی ؛(ج)حاملگی ترم (سن حاملگی 40-36 هفته)؛(د)حاملگی تک قلویی.معیارهای خروج بیمار: (الف)حاملگی پر خطر؛(ب)پره اکلامپسی ؛(ج)سابقه ی بيماري هاي قلبي- عروقي، بیماری ريوي، رواني، بیماری های تیروئید، دیابت ملیتوس نوع 1و2 ؛(د)نیاز به تجویز فراورده های خونی ؛(ذ) تب بیش از 38 درجة سانتي گراد ؛(ه)طول کشیدن جراحی بیش از یک ساعت؛(و)سابقه تهوع و استفراغ به دنبال جراحی قبلی ؛(س) وجودکاهش دمای بدن و یا لرز قبل از شروع بی حسی به دلیل ترس یا دلایل دیگر ؛(ش) بیماران دارای ممنوعیت بی حسی اسپاینال
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
124
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ھمدان
آدرس خیابان
خیابان شھید فھمیده، دانشگاه علوم پزشكي ھمدان، معاونت تحقیقات و فناوري دانشگاه ھمدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2016-04-09, ۱۳۹۵/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز پس از بی حسی نخاعی
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لرز پس از بي حسي اسپاینال در بيماران تحت عمل جراحي انتخابي سزارين
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای بیحسی اسپاینال و تزریق وریدی میدازولام ، کتامین ، میدازولام - کتامین یا نرمال سالین
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت لرز بر اساس تقسیم بندی 4 امتیازی ارزیابی میگردد.درجه صفر:بدون لرز.درجه یک:فاسیکولاسیون خفیف در صورت و گردن.درجه دو:لرزش قابل رویت در بیش از یک دسته عضلات.درجه سه:فعالیت عظلانی عمده که کل بدن را درگیر کرده است
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حين عمل و در ريکاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور قلبی
2
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حين عمل و در ريکاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
3
شرح متغیر پیامد
ناپایداری همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حين عمل و در ريکاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج جیوه ای
4
شرح متغیر پیامد
توهم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حين عمل و در ريکاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
امتیاز آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حين عمل و در ريکاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار رامسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه یک بعد از کلامپ بند ناف ميزان 75 میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن میدازولام تزریق وریدی خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه دوم بعد از کلامپ بند ناف ميزان 0/5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن کتامین تزریق وریدی خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
در گروه سوم بعد از کلامپ بند ناف ميزان 0/25 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن کتامین و 37/5 میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن میدازولام ، تزریق وریدی خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
در گروه کنترل بعد از کلامپ بند ناف میزان 2 میلی لیتر نرمال سالین 0/9% تزریق وریدی خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
نسیم علی پور
آدرس خیابان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟