بروز تفاوت های بین فردی در پارامترهای فارماکوکینتیکی ایماتینیب مزیلات که به عنوان خط اول درمان بیماری CML بکار برده می شود، موجب ایجاد پاسخ های متفاوت درمانی و عوارض جانبی می شود. کنترل غلظت های درمانی ایماتینیب علاوه بر امکان تنظیم دوز دارو، میزان تبعییت بیماران را نیز مشخص می کند. در این مطالعه عوامل مداخله گر فردی و ژنتیکی در بیماران CML ایرانی بر خصوصیات فارماکوکینتیک دارو مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت و مدلسازی بر اساس فاکتورهای مهم انجام خواهد گرفت که در نهایت در کنترل درمان به کار گرفته می شوند. حداقل غلظت پلاسمایی دارو و یک غلظت تصادفی از بیماران گرفته خواهد شد و بر اساس داده های دموگرافیک بیماران مدل سازی انجام خواهد گرفت
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014050612206N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-15, ۱۳۹۳/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-15, ۱۳۹۳/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان مهاجری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1320 5253
آدرس ایمیل
881334001@collegian.kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
طرح تحقیقاتی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه فارماکوکینتیک جمعیتی ایماتینیب در بیماران مبتلا به CML
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه فارماکوکینتیک جمعیتی ایماتینیب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به CML که در فاز مزمن بوده و از ابتدا داروی ایماتینیب مصرف کرده اند و در طی مطالعه مبتلا به بیماری زمینه ای دیگری نباشند.
شرایط خروج از مطالعه: عدم مصرف داروی اینترفرون و یا هیدروکسی اوره ، مصرف همزمان داروهای القاء و مهارکننده آنزیم های کبدی. بیماران فاز تسریعی و تهاجمی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
220
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهار راه سمیه
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
065/93/ک
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوکمی مزمن میلوئید
کد ICD-10
C92.1
توصیف کد ICD-10
Chronic myeloid leukaemia [CML], BCR/ABL-positive
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حداقل غلظت پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مصرف دوز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ هماتولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش کامل سلول های خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مطالعه مشاهده ای
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر
نام کامل فرد مسوول
احسان مهاجری
آدرس خیابان
ابتدای خیابان قرنی، بیمارستان شهیدباهنر
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
چهار راه سمیه
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟