چکیده پروتکل

چکیده
هدف: تاثیر آتروپین داخل نخاعی بر جلوگیری از تهوع و استفراغ ناشی از مورفین داخل نخاعی در بیماران جراحی اندام تحتانی طراحي انجام مطالعه: تصادفي؛ دوسويه كور؛ كنترل با دارو نما؛ تك مركزي شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: شرایط عمده ورود به مطالعه: بیماران با رنج سنی70 ـــ 40 شرایط عمده خروج از مطالعه: بیماران با سابقه بیماریهای نورولوژیک و نوروماسکولا ؛ بیماران دیابتی؛ بیماران با نوروپاتی پریفرال؛ بیمارانی که تحت درمان مزمن با آنالژزی ها هستند؛ عفونت در محل تزریق داخ نخاعی؛ حساسیت به آنستزی لوکال یا مورفین؛ بیمارانی که از قبل از عمل تهوع و استفراغ داشتند و یا در طی 48 ساعت قبل ضد تهوع و استفراغ دریافت کردند؛ خانم ها در دوره قاعدگی جمعیت مورد مطالعه:120 مداخله: در این مطالعه از اتروپین داخل نخاعی در مداخله استفاده می شود. نحوه انجام: در این مطالعه بیماران بصورت تصادفی به دو گروه A و B تقسیم می شوند و هر دو گروه تحت بی حسی داخل نخاعی با 2.5 سی سی بوپیواکائین 0.5 درصد و 0.2 میلی گرم معادل 1 سی سی مورفین داخل نخاعی قرار می گیرند؛ در گروه A بیماران 0.1 میلی گرم معادل 1 سی سی اتروپین داخل نخاعی و در گروه B بیماران 1سی سی سالین 0.9 درصد دریافت می کنند؛ سپس بر اساس چک لیست تهیه شده میزان تهوع و استفراغ بیماران در طی 24 ساعت هر ساعت تا 6 ساعت وسپس در طی 6 ساعت بعد و سپس در طی 12 ساعت دوم بررسی می شود؛ همچنین میزان افزایش ضربان قلب و فشار خون در دقیقه های سه؛ پنج؛ ده و پانزده پس از دریافت آتروپین داخل نخاعی بررسی می شود. در این مطالعه میزان بی دردی با مورفین داخل نخاعی نیز هر دو ساعت تا 12 ساعت بررسی می شود . متغیرهای پیامد اصلی: میزان تهوع و استفراغ در دو گروه

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013012012204N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-12-09, ۱۳۹۲/۰۹/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-09, ۱۳۹۲/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شیما هادی پورزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1336 5054
آدرس ایمیل
fhadipourzade@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-05, ۱۳۹۱/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-21, ۱۳۹۲/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آتروپین داخل نخاعی بر جلوگیری از تهوع و استفراغ ناشی از مورفین داخل نخاعی در بیماران جراحی اندام تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آتروپین داخل نخاعی بر جلوگیری از تهوع و استفراغ ناشی از مورفین داخل نخاعی در بیماران جراحی اندام تحتانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: بیماران با رنج سنی70 ـــ 40 شرایط عمده خروج از مطالعه: بیماران با سابقه بیماریهای نورولوژیک و نوروماسکولا ؛ بیماران دیابتی؛ بیماران با نوروپاتی پریفرال؛ بیمارانی که تحت درمان مزمن با آنالژزی ها هستند؛ عفونت در محل تزریق داخ نخاعی؛ حساسیت به آنستزی لوکال یا مورفین؛ بیمارانی که از قبل از عمل تهوع و استفراغ داشتند و یا در طی 48 ساعت قبل ضد تهوع و استفراغ دریافت کردند؛ خانم ها در دوره قاعدگی
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، خیابان نواب،‌ دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-27, ۱۳۹۱/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
28/20/7034

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیهوشی موضعی
کد ICD-10
T41.3
توصیف کد ICD-10
local anaesthetics

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میزان تهوع و استفراغ بیماران در طی 24 ساعت هر ساعت تا 6 ساعت وسپس در طی 6 ساعت بعد و سپس در طی 12 ساعت دوم بررسی می شود .
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس چک لیست بر اساس Mild; Moderate; Severe

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه های سه, پنج, ده و پانزده پس از دریافت اتروپین داخل نخاعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ضربان قلب در دقیقه

2

شرح متغیر پیامد
میزان فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دقیقه های سه, پنج, ده و پانزده پس از دریافت اتروپین داخل نخاعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حجم خونی که توسط قلب پمپاژ می شود

3

شرح متغیر پیامد
طول مدت بی دردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میزان بی دردی با مورفین داخل نخاعی نیز هر دو ساعت تا 12 ساعت بررسی می شود .
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس چک لیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کنترل بیمارن تحت بی حسی نخاعی با دو و نیم سی سی مارکائین هیپرباریک و یک سی سی یا دو دهم میلیگرم مورفین داخل نخاعی و یک سی سی سالین نه دهم درصد قرار میگیرند
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
در گروه مداخله بیماران تحت بیحسی نخاعی با دو و نیم سی سی مارکائین هیپرباریک همراه یک سی سی یادو دهم میلیگرم مورفین داخل نخاعی همراه با یک سی سی یا یک دهم میلیگرم اتروپین داخل نخاعی قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیما هادی پورزاده
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان، بیمارستان شهید رجایی قزوین
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مهناز عباسی
آدرس خیابان
قزوین، خیابان نواب، دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیماهادی پورزاده
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نواب؛ دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1333 6001
فکس
ایمیل
fhadipourzade@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیماهادی پورزاده
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نواب؛ دانشگاه علوم پزشکی شهید بابای قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1333 6001
فکس
ایمیل
fhadipourzade@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیما هادی پورزاده
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین؛ خیابان نواب؛ دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1333 6001
فکس
ایمیل
fhadipourzade@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...