هدف از انجام این مطالعه ارزیابی اثرات دوز های بالای استروئید های استنشاقی بر محور هیپوفیز آدرنال می باشد. به عبارت دیگر ارزیابی عوارض احتمالی استروئیدهای استنشاقی. 62 بیمار 15-65 ساله مبتلا به آسم متوسط بدون سابقه مصرف سیگار، بدون سابقه مشاغل ایجاد کننده آسم شغلی و بدون سابقه مصرف استرویید سیستمیک در 6 ماه اخیر به دو گروه مساوی 31 نفر تقسیم می شوند. برای یک گروه بکلومتازن 250 میکروگرم 6 پاف در روز (1500 میکروگرم در روز) و برای گروه دیگر فلوتیکازن 250 میکروگرم 6 پاف در روز 1500( میکروگرم در روز) دریافت خواهند کرد. در صورتیکه بیمار یکی از اسپری های فوق را دریافت می کرده وارد همان گروه خواهد شد. می باشند . از بیماران هر دو گروه اسپیرومتری پایه، قند خون ناشتا و سنجش کورتیزل در دقایق 0.30.60 متعاقب تزریق ا سی تی اچ هر بیمار انجام می شود. بيماران ساير داروهای خود را بدون تغییر دوز مصرف نموده و تنها دوز استروئید استنشاقی به 1500 میکروکرم با دستگاه spacer برای 3 هفته افزایش یافت. اثرات احتمالی افزایش دوز به 1500 میکروگرم برای مدت 3 هفته با اندازه گیری پایه FBS (قند خون ناشتا ) و اسپیرومتری و تست تحریکی ا سی تی اچ و سنجش کورتیزل متعاقب آن و پس از اتمام 3 هفته مجددا انجام خواهد شد .اگر بیمار در طی 3 هفته گذشته استروئید سیستمیک استفاده کرده باشد یا از اسپری به میزان یا روش توصیه شده استفاده نکرده باشد از مطالعه خارج گرديد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138712121731N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-07-22, ۱۳۸۸/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-07-22, ۱۳۸۸/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیوان گوهری مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2250 7698
آدرس ایمیل
kgohari@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات غدد، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-09, ۱۳۸۸/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-11, ۱۳۸۹/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات استروئید های استنشاقی بر محور هیپوفیز آدرنال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات دوزهای بالای فلوتیکازن و بکلومتازن بر محور آدرنال هیپوفیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهاي ورود: ابتلا به آسم متوسط
معیارهاي خروج: سیگاری بودن، آسم شغلی، سابقه مصرف استروئید سیستمیک در 6 ماه اخیر، عدم مصرف دوز اسپری به میزان تجویز شده( 1500 میکروگرم) یا استفاده از استروئید سیستمیک در طی مطالعه
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تزریق ا سی تی اچ و سنجش کورتیزل سرم متعاقب آن و افزایش دوز استرویید استنشاقی به مدت 3 هفته و تزریق مجدد ا سی تی اچ برای اندازه گیری مجدد کورتیزل سرم از جنبه های این مطالعه می باشد که بررسی محور ادرنال هیپوفیز را دقیق تر کرده است .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات غدد
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
1411413137
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
E0026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
Asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح کورتیزول سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در جلسه اول و آخر (سه هفته بعد) پس از مداخله افزایش دوز اسپری استروئید به 1500 میکروگرم
نحوه اندازهگیری متغیر
کورتیزول سرم ناشتا و پس از تزریق ا سی تی اچ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند ناشتای سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در جلسه اول و 3 هفته پس از افزایش دوز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقادیر ناشتای قند سرم
2
شرح متغیر پیامد
مقادیر اسپیرومتری
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بکلومتازن استنشاقی 250 میکرو گرم 6 پاف در روز معادل 1500 میکروگرم با دستگاه آسم یار به مدت 3هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
اسپری فلوتیکازن 250 میکروگرم 6 پاف در روز معادل 1500 میکروگرم با دستگاه آسم یار به مدت 3 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شريعتي، دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر کیوان گوهری مقدم
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد، دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حشمت
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
P.M .8611/82
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات غدد، دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده پزشکی، بیمارستان شریعتی