چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این طرح مقایسه برقراری راه هوایی i-gelو air-Q در بیماران تحت بیهوشی عمومی با شل کننده عضلانی و مقایسه زمان جاگذاری وسیله راه هوایی و حداکثر فشار دمی می باشد .این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کوردر 40 بیمار با ASA I ,II در هر دو جنس می باشد و البته جامعه مورد مطالعه بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو مینور تحت بیهوشی عمومی با شلی عضلانی و تحت تهویه با ونتیلاتور مراجعه کننده به بیمارستان شهید مدرس خواهند بود. بیماران به صورت تصادفی به صورت ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه برقراری راه هوایی با گروه اول i-gel تعداد 20 و گروه دوم air-Q تعداد 20 تقسیم می شوند.بیماران نسبت به گروه مطالعه i-gel وair-Q کور بودند . شرایط ورود بیماران کاندید عمل جراحی ااکتیو تحت بیهوشی عومی با شل کننده عضلانی تحت تهویه با ونتیلاتور ؛ASA Class I – II ؛ بیماران با سن 18تا 70 سال ؛ رضایت مبنی بر شرکت در طرح؛ عمل جراحی هرنی اینگواینال؛عمل جراحی واریکوسل و شرایط خروج بیماران با مشکلات پیشرفته قلبی عروقی ASA Class III – lV ؛طول مدت عمل بیشتر از2 ساعت؛سن بالای 70 یا زیر 18 سال؛ عدم رضایت بیمار؛ عمل جراحی اورژانس.قبل از اینداکشن بیهوشی یک کاتتر شماره 18 جهت تجویز مایعات ودارو برای بیمار تعبیه گردید.و بعد از اینداکشن با پروپوفول 2.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن و آتراکوریوم .0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن و سیله راه هوایی سوپراگلوتیک تعبیه می شود. تکنسین بیهوشی زمان جایگذاری وسیله را اندازه گیری می کند. بعد از ان بیمار جهت بررسی نشت هوا با فشار مشخص تهویه دستی میشود و فشار حداکثری که نشت داشت ثبت می شود و بعد از آن بیمار تحت تهویه کنتروله با حجم جاری 5-6 سی سی بر کیلوگرم وزن و تعداد 12 در دقیقه و قشار حداکثر 25 سانتی متر آب قرار می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016081512203N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر مسعودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3250 6961
آدرس ایمیل
nmasoudi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه شهید بهشتی.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-26, ۱۳۹۶/۰۳/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه i-gelو air-Q در برقراری راه هوایی در بیماران تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه i-gelو air-Q در برقراری راه هوایی در بیماران تحت بیهوشی عمومی .
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو تحت بیهوشی عمومی با شل کننده عضلانی تحت تهویه با ونتیلاتور ؛ASA Class I – II ؛ بیماران با سن 18-70 سال ؛ رضایت مبنی بر شرکت در طرح؛عمل جراحی هرنی اینگواینال؛عمل جراحی واریکوسل. شرایط خروج :بیماران با مشکلات پیشرفته قلبی عروقی ASA Class III – lV ؛طول مدت عمل بیشتر از2 ساعت؛سن بالای 70 یا زیر 18 سال؛ عدم رضایت بیمار؛ عمل جراحی اورژانس
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 0
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی ،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-24, ۱۳۹۶/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1396.129

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عمل جراحی هرنی اینگوینال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Bilateral inguinal hernia, with obstruction, without gangrene

2

شرح
عمل جراحی واریکوسل
کد ICD-10
I86.1
توصیف کد ICD-10
dilated tortuous veins of the spermatic cord

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین میزان فشار حداکثر دمی که در آن لیک هوا ایجاد می شود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه اول و ۳۰دقیقه بعد از شروع عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سانتی متر جیوه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار انتهای بازدمی دی اکسید کربن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه اول و ۳۰ دقیقه بعد از شروع عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کاپنوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :استفاده از air-Q
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل:استفاده از I-Gel
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر مسعودی
آدرس خیابان
سعادت آباد، بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه شهید بهشتی.
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر مسعودی
آدرس خیابان
ایران، تهران، سعادت آباد، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی آباد، بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه شهید بهشتی.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر مسعودی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سعادت آباد، بیمارستان شهید مدرس، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2207 4088
فکس
ایمیل
massodi@sbmu.ac.ir, fsafari@sbmu.ac.ir, alidabbagh@sbmu.ac.ir.
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر مسعودی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سعادت آباد، بیمارستان شهید مدرس، دانشگاه شهیدعلوم پزشکی شهید بهشتی بهشتی.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2207 4088
فکس
ایمیل
massodi@sbmu.ac.ir, fsafari@sbmu.ac.ir, alidabbagh@sbmu.ac.ir.
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر مسعودی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سعادت آباد، بیمارستان شهید مدرس، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2207 4088
فکس
ایمیل
massodi@sbmu.ac.ir, fsafari@sbmu.ac.ir, alidabbagh@sbmu.ac.ir.
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...