چکیده پروتکل

چکیده
اهداف تعیین اثر بالانس اسید و باز بر بلوک نوروماسکولار در بیماران پیوند کلیه، تعیین زمان بازگشت شلی عضلانی سه از چهار پس از دکلامپ، بررسی میزان اسیدوز در طی عمل جراحی و پس از دکلامپ می باشد. طراحی مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکورمی باشد در هر یک از دو گروه مطالعه 15نفر بیمار در محدوده سنی 18 تا 70 سال مبتلا به بیماری انتهای نارسایی کلیه و کاندید پیوند کلیه ازفرد دهنده زنده قرار داشتند.نحوه انجام در ابتدا اطلاعات درموگرافیک و بالینی بیمار از قبیل سن ،جنس، وزن ،مدت زمان سپری شده از آخرین همودیالیز و زمان شروع نارسایی کلیه انتهای وABGپایه و سپس ABG حین دکلامپ و ثبت (TOF(Train of forth جهت بررسی شلی عضلانی از هنگام اینداکشن تا انتهای عمل در فرم جمع آوری اطلاعات وارد خواهد شد. . شرایط ورود :بیماران مراحل انتهایی نارسایی کلیه کاندید پیوند از فرد زنده؛ بیماران با سن 18-70 سال؛ رضایت مبنی بر شرکت در طرح. شرایط خروج از مطالعه: بیماران با مشکلات پیشرفته قلبی عروقی؛ اسیدوز متابولیک با Ph کمتر از 7.15؛ طول مدت عمل بیشتر از 3 ساعت؛ دمای بدن قبل یا حین عمل کمتر از 35 یا بیشتر از 38.5 درجه سانتیگراد آگزیلار؛ نیاز به تزریق خون در حین جراحی؛ سن بالای 70 یا زیر 18 سال؛ عدم رضایت بیمار. مداخله تجویز بیکربنات و اصلاح اسیدوز خواهد بود. متغییر های پیامد اصلی زمان برگشت شلی عضلانی و اسیدوز و بیکربنات و دی اکسید کربن بر اساس بررسی گاز خون شریانی خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Acidosis, Kidney Transplantation, Neuromuscular blockage .
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015092612203N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-03-27, ۱۳۹۵/۰۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-27, ۱۳۹۵/۰۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر مسعودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3250 6961
آدرس ایمیل
nmasoudi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی مرکز تحقیقات بیهوشی دانشگاه شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-21, ۱۳۹۴/۰۷/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اصلاح اسیدوز دربلوک نوروماسکولار بیماران تحت پیوند کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اصلاح اسیدوز دربلوک نوروماسکولار بیماران تحت پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود :بیماران ESRD کاندید پیوند از فرد زنده؛ بیماران با سن 18-70 سال؛ رضایت مبنی بر شرکت در طرح. شرایط خروج از مطالعه:بیماران با مشکلات پیشرفته قلبی عروقی ؛اسیدوز متابولیک با Ph کمتر از 7.15؛ طول مدت عمل بیشتر از 3 ساعت؛ دمای بدن قبل یا حین عمل کمتر از 35 یا بیشتر از 38.5 درجه سانتیگراد آگزیلار؛ نیاز به تزریق خون در حین جراحی؛ سن بالای 70 یا زیر 18 سال؛ عدم رضایت بیمار.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک ،خیابان اعرابی، خیابان کودکیار
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-26, ۱۳۹۴/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1394.105

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی کلیه مرحله آخر
کد ICD-10
N17,N18,N1
توصیف کد ICD-10
Renal Failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان برگشت شلی عضلانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمانی که شل کننده عضلانی حین دکلامپ تزریق می شود تاریورس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه TOF SCAN

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
PH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش گاز خون شریانی

2

شرح متغیر پیامد
بیکربنات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش گاز خون شریانی

3

شرح متغیر پیامد
دی اکسید کربن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش گاز خون شریانی

4

شرح متغیر پیامد
Base excess
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش گاز خون شریانی

5

شرح متغیر پیامد
مدت زمان نارسایی کلیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمانی که تحت دیالیز قرار گرفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمردن سالها

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله بر اساس Base Excess بیکربنات سدیم دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترول حجم مساوی گروه مداخله نرمال سالین دریافت میکند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مدرس
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر مسعودی
آدرس خیابان
تهران ، سعادت آباد ،بلوار فراز ، بیمارستان مدرس
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی مرکزتحقیقات بیهوشی دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی دباغ
آدرس خیابان
تهران ، ولنجک ، خیابان اعرابی ، بیمارستان طالقانی.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی مرکزتحقیقات بیهوشی دانشگاه شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر مسعودی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی / استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ، سعادت آباد ، بلوار فراز ،بیمارستان مدرس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 2575
فکس
ایمیل
nilofarma@yahoo.com; alidabbagh@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر مسعودی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ، سعادت آباد، بلوار فراز ،بیمارستان مدرس.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 22432575
فکس
ایمیل
nilofarma@yahoo.com; alidabbagh@sbmu.ac.ir; Fsafari@sbmu.ac.ir.
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نوید نورایی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی / استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ، سعادت آباد ،بلوار فراز ،بیمارستان مدرس.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 22432575
فکس
ایمیل
navidnooraee@yahoo.com ; nilofarma@yahoo.com ; Fsafari@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...