چکیده پروتکل

چکیده
پژوهش حاضر مطالعه ای از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور می باشد که با هدف بررسی تأثیر ماساز پا بر شدت ادم فیزیولوژیک بارداری انجام شده است. جامعه پژوهش شامل کلیه زنان باردار مراجعه کننده به مراکز بهداشتی - درمانی شهری و درمانگاه پره ناتال بیمارستان امیرالمؤمنین شهرستان کردکوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی گلستان می باشد. برطبق محاسبات آماری جهت برآورد نمونه، 120 نفر از زنان باردار واجد معیارهای ورود به مطالعه، به روش نمونه گیری آسان وارد مطالعه شدند و با تخصیص تصادفی در دو گروه آزمون و کنترل( هر گروه 60 نفر) قرار گرفتند. مدت مطالعه 5 روز بوده است. در نخستین روز مطالعه، شدت ادم فیزیولوژیک پا توسط فشار دو انگشت نشانه و وسط بر استخوان تیبیا تعیین شد و اندازه گیری 3 نقطه از محیط هر دو پا شامل محیط دور مچ پا، محیط دور پاشنه پا، محیط دور مفصل میان انگشتان پا و استخوان متاتارس توسط متر نواری غیر قابل ارتجاع در هر دو گروه اندازه گیری شد. سپس در هریک از نمونه های گروه آزمون، ماساژ پا به مدت 10 دقیقه توسط پژوهشگر انجام شد و این مداخله در 3 روز متوالی دیگر، توسط پژوهشگر در منازل آنان انجام شد و در روز پنجم، مداخله برای گروه آزمون و سپس اندازه گیری ها برای هر دو گروه در محیط پژوهش انجام شد و به منظور دستیابی به هدف پژوهش شدت ادم فیزیولوژیک بارداری، قبل و بعد از مداخله در دو گروه مقایسه شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013012012198N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-03-08, ۱۳۹۱/۱۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-08, ۱۳۹۱/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه کیانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3327 3594
آدرس ایمیل
kiani_m@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-28, ۱۳۹۱/۰۵/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-10, ۱۳۹۱/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر ماساژ پا بر شدت ادم فیزیولوژیک بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ماساژ پا بر ادم فیزیولوژیک بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: محدوده سنی 35-20 سال؛ حاملگی نخست زا؛ حاملگی تک قلو؛ حاملگی 30 هفته و بالاتر؛ وجود ادم در پاها تا ساق پا و در حد +/++؛ عدم ابتلاء به فشارخون حاملگی و پره اکلامپسی؛ عدم ابتلاء به هر گونه بیماری شناخته شده سیستمیک مانند بیماری های قلبی ، ریوی، کلیوی، دیابت، ترومبوفلبیت، فشارخون بالا و ... و نیز بیماری های پوستی شناخته شده مانند اگزما، درماتیت پوستی و... و هرنوع ضایعه قابل مشاهده و یا مانع دیگری در ناحیه ماساژ؛ عدم انجام ورزش به صورت حرفه ای؛ عدم دریافت ماساژ پا در حاملگی فعلی دو روز قبل از شروع مطالعه. معیارهای خروج از مطالعه: پیدایش فشارخون حاملگی و پره اکلامپسی؛ حساسیت به روغن بچه؛ عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه.
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-17, ۱۳۹۱/۰۴/۲۷
کد کمیته اخلاق
765/ 130/د/91

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ادم فیزیولوژیک بارداری
کد ICD-10
o12.0
توصیف کد ICD-10
Gestational oedema

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت ادم فیزیولوژیک بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 روز بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط فشار دادن دو انگشت اشاره و وسط بر استخوان تیبیا

2

شرح متغیر پیامد
میزان ادم فیزیولوژیک بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 روز بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری محیط دور مچ پاها، محیط دور پاشنه پاها و محیط دور مفصل میان انگشتان پاها و استخوان متاتارس توسط متر نواری غیر قابل ارتجاع

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله، در نخستین روز مطالعه، پس از تکمیل پرسشنامه محقق ساخته و اندازه گیری محیط های دور مچ پاها، محیط دور پاشنه پاها و محیط دور مفصل میان انگشتان پاها و استخوان متاتارس، ماساژ هر یک از پاها به مدت 10 دقیقه انجام شد و در 3 روز متوالی دیگر، ماساژ پاها در منازل نمونه ها انجام شد و در روز پنجم که مساوی با آخرین روز مطالعه می باشد؛ ماساژ پاها در محیط پژوهش انجام گرفته و سپس اندازه گیری محیط های مذکور در هر دو پا انجام شده است( تمامی مراحل فوق توسط پژوهشگر انجام شده است.).
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در گروه کنترل، در نخستین روز مطالعه، پس از تکمیل پرسشنامه، اندازه گیری محیط دور مچ پاها و محیط دور پاشنه پاها و محیط دور مفصل میان انگشتان پاها و استخوان متاتارس توسط پژوهشگر و به وسیله متر نواری غیر قابل ارتجاع انجام شد و در طول مطالعه هیچ مداخله ای صورت نگرفت و در روز پنجم که مساوی با آخرین روز مطالعه می باشد؛ محیط های مذکور توسط همکار پژوهشی اندازه گیری شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شهری شماره 1
نام کامل فرد مسوول
مریم جغتایی
آدرس خیابان
کردکوی، خیابان ولیعصر(عج)
شهر
کردکوی

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شهری شماره 2
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسترن سلیمانی
آدرس خیابان
کردکوی، خیابان سردار جنگل
شهر
کردکوی

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شهری( روستایی سابق)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم ملایی
آدرس خیابان
کردکوی، محله ولاغوز
شهر
کردکوی

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پره ناتال بیمارستان امیرالمؤمنین
نام کامل فرد مسوول
محدثه کیانی
آدرس خیابان
کردکوی، خیابان جنگل، میدان امام علی(ع)
شهر
کردکوی

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدیه کیانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، ابتدای خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6692 7171
فکس
ایمیل
kiani_m@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رحیمی کیان
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، ابتدای خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6692 7171
فکس
ایمیل
f_rahimikian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.tums.ac.ir/faculties/rahimikian

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدیه کیانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، ابتدای خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
kiani_m@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...