چکیده پروتکل

چکیده
دهانه رحم سفت به عنوان مانع اصلی که از ورود به حفره اندومتر حین پروسیجر های داخل رحمی نظیر کورتاژ اندومتر جلوگیری می نماید ، مطرح شده است. باز نمودن مکانیکی کانال گردن رحم ممکن است به سوراخ شدن رحم، پارگی و یا نارسایی دهانه رحم منجر شود. هدف: برای رفع این مشکل محقق تصمیم دارد که روش مکانیکی را با تجویز داروی شیمیایی هیوسین به بیماران جایگزین سازد. طراحی: تصادفی، دوسویه کور، کنترل با دارونما، تک مرکزی، مرحله دو کارازمایی. نحوه انجام:‌ شصت خانم متاهل غیر باردار در محدوده سنی 20 تا 70 سال که معیار های ورود:به علت بیماری ژنیکولوژیک کاندیدای پروسیجر داخل رحمی بوده و در معاینه سفتی دهانه رحم دارند و معیار های خروج :به تازگی از درمان هورمونی استفاده نکرده اند وحساسیت به هیوسین یا کنتراندیکاسیون مصرف ان را ندارند،به دو گروه تصادفی تقسیم می شوند. مداخلات: برای گروه الف، به عنوان گروه مورد تحقیق،‌دو دوز هیوسین و گروه ب ، به عنوان گروه کنترل، دو دوز ویتامین ب 6 در فرنیکس خلفی واژن (8 ساعت و 2 ساعت قبل از پروسیجر ) گذاشته می شود و اثرات دو دارو بر متغیرهای پیامدهای اصلی: باز شدن دهانه رحم و قوام ان بررسی می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015121312190N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-25, ۱۳۹۴/۱۱/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-25, ۱۳۹۴/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا حدادیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 23871
آدرس ایمیل
shivahadadian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-20, ۱۳۹۴/۰۹/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر هیوسین برمناسب نمودن سرویکس خانمهای غیر باردارمتاهل قبل از پروسیجر های داخل رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر هیوسین بر دهانه رحم خانم های متاهل غیر باردار قبل از کورتاژ .
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: خانم هایی که به علت بیماریهای ژنیکولوژیک کاندیدای کورتاژ تشخیصی می باشند;برخورداری از سلامت عمومی خوب; بعد ازاینکه مطالعه برایشان توضیح داده شد ، تمایل شرکت در ان را دارند; افزایش ضخامت اندومتر در بررسی سونوگرافیک دارند یا اندومتریال اکوی عیر طبیعی در نمای سونوگرافیک دارند; دهانه رحم سفت در معاینه دارند. شرایط خروج از مطالعه: حجم بسیار زیاد خونریزی; استفاده اخیر از درمان جایگزینی هورمونی; تاریخچه حساسیت به هیوسین یا کنتراندیکاسیون مصرف
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهرانٰٰ بزرگراه شهید چمرانٰ ، اوین ، خیابان یمن، جنب بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
198396-3113
تاریخ تایید
2015-12-01, ۱۳۹۴/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
Ir.sbmu.sm.rec.1394.82

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سفتی دهانه رحم
کد ICD-10
XIV
توصیف کد ICD-10
Diseases of the genitourinary system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قطر سوراخ دهانه رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه و 2 ساعت بعد از دومین دوز داروی مورد مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوژی

2

شرح متغیر پیامد
قوام دهانه رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ساعت بعد از دوز دوم داروی مورد مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عبور کورت شماره 2 و بررسی مقاومت دهانه رحم در برابر عبور ان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تاکی کاردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ساعت بعد از دوز دوم دارو (در شروع پروسیجر)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
سوراخ شدن رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عبور وسیله از کانال سرویکس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

3

شرح متغیر پیامد
پارگی دهانه رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عبور وسیله از کانال سرویکس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

4

شرح متغیر پیامد
خشکی دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ساعت بعد از اخرین دوز دارو (در شروع پروسیجر)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ساعت بعد از اخرین دوز دارو (در شروع پروسیجر)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: قرص 40 میلی گرم ویتامین ب 6, وازینال, دو دوز, 8 ساعت و دو ساعت قبل از پروسیجر
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص هیوسین بوتیل بروماید 10 میلی گرمٰ دوز اول 8 ساعت و دوز دوم 2 ساعت قبل از شروع پروسیجر به صورت واژینال
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر غرضی سیرجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیوا حدادیان پور
آدرس خیابان
خیابان شفا، بیمارستان دکتر غرضی
شهر
سیرجان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن ، جنب بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیوا حدادیان
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه اشرفی اصفهانی، خیابان همیلا
شهر
تهران
کد پستی
1469653573
تلفن
+98 21 4447 6473
فکس
ایمیل
shivahadadian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیوا حدادیان
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان همیلا
شهر
تهران
کد پستی
1469653573
تلفن
+98 21 4447 6473
فکس
ایمیل
shivahadadian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیوا حدادیان
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه اشرفی اصفهانی، خیابان همیلا،،پلاک 4
شهر
تهران
کد پستی
1469653573
تلفن
+98 21 4447 6473
فکس
ایمیل
shivahadadian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...