هدف مطالعه:مقایسه تاثیر کپسول ترانکسامیک اسید و مفنامیک اسید در درمان منوراژی از نظرتعیین داروی موثرتر که بیشتر مورد پذیرش جامعه ایرانی است،میباشد.
طراحی مطالعه:کارازمایی بالینی یک سو کور
60 بیمار سن 49-15 با منوراژی که به بیمارستان طالقانی تهران مراجعه نمودندوعلت ارگانیی برای خونریزی انها مشخص نشد،به دو گروه 30 نفره به طور تصادفی تقسیم شدند.گروه اول ترانکسامیک اسید و گروه دوم مفنامیک اسید در3 روز اول پریود به مدت دو سیکل دریافت کردند،سپس تغییرات خونریزی انها مورد ارزیابی قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013011912190N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-23, ۱۳۹۱/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-23, ۱۳۹۱/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا حدادیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 23871
آدرس ایمیل
shivahadadian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شخصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-09, ۱۳۸۹/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-15, ۱۳۹۰/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ترانکسامیک اسید و مفنامیک اسید در درمان منوراژی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ترانکسامیک اسید و مفنامیک اسید در درمان خونریزی شدید قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: خانم های سن49-15 سال با شکایت خونریزی شدید یا طولانی ماهیانه
معیار خروج:بیماری ارگانیک بر اساس شرح حال ،معاینه قیزیکی،تستهای ازمایشگاهی
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-23, ۱۳۹۱/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
منوراژی
کد ICD-10
N80-N98
توصیف کد ICD-10
Noninflammatory disorders of female genital tract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت خونریزی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ک ماه قبل از مداخله،دو ماه بعد از شروع مداخله ویک ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه قبل از مداخله،دو ماه بعد از شروع مداخله ویک ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت مصور که در ان تعداد و نوع پد مصرفی هنگام پریود علامت زده می شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض شامل سرگیجه،سوئ هاضمه،درد اپیگاستر،ترومبوز عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از قطع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تصمیم به ادامه دارو در صورت بروز مجدد مشکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از قطع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی از دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از قطع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:کپسول خوراکی ترانکسامیک اسید 250 میلی گرم هر 8 ساعت در 3 روز اول خونریزی قاعدگی در 2 سیکل پیاپی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:کپسول خوراکی مفنامیک اسید 250 میلی گرم هر 8 ساعت در 3 روز اول خونریزی قاعدگی در دو سیکل پیاپی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه زنان بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیوا حدادیان،رزیدنت سال چهار زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران،اوین،جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان طالقانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکترشیواحدادیان
آدرس خیابان
تهران، اوین،جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟