بررسی تاثیر داروی سیکلوسپورین آ بر بهبودی سطح هوشیاری بیماران مبتلا به آسیب منتشر آکسونی بدنبال تروما مغزی در مقایسه با پلاسبو

1) اهداف: بررسی اثر بخشی داروی سیکلوسپورین نوع آ در بهبود سطح هوشیاری و اختلالات شناختی بیماران مبتلا به آسیب آکسونی منتشر بعد از ترومای مغزی. 2) طراحی: این مطالعه بصورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی و دو سویه کور بر روی 100 بیمار مبتلا به آسیب منتشر مغزی پس از ترومای مغزی انجام می گردد. 3) نحوه انجام: 100 بیمار ترومای مغزی مبتلا به آسیب منتشر آکسونی، در صورت دارا بودن شرایط ورود به مطالعه و تکمیل فرم رضایت نامه از سوی همراهان درجه یک بیمار تحت بررسی قرار می گیرند. 4) شرایط ورود و خروج بیماران در مطالعه: معیار های ورود به مطالعه بصورت زیر می باشد: محدوده سنی بین 16 تا 75 سال; سطح هوشیاری گلاسگوی کمتر از 10 در 24 ساعت اول; بیمارانی که همراهان درجه اول آنها فرم رضایت نامه را تکمیل کرده باشند; زنانی که وارد مطالعه می شوند نباید حامله بوده و حاملگی با تست ادراری βHCG در موقع بستری باید رد شود. بیمارانی که از مطالعه خارج می شوند: بیمارانی که بدون علایم عملکرد ساقه مغزی باشند; بیمارانی که نقص امینی، اختلال عملکرد کلیوی یا کبدی، آسیب مغزی قبلی، ترومای نافذ یا ترومای متعدد، دارای سابقه سرطان، بیمارانی که نیازمند عمل جراحی باشند; خانمهایی که حامله باشند یا نتوان حاملگی را در آنها رد کرد. 5) مداخلات:100 بیماری که شرایط ورود به مطالعه را کسب نموده اند به صورت کاملا تصادفی و دو سو کور به دو گروه سیکلوسپورین با 50 بیمار و گروه دارونما با 50 بیمار تقسیم می گردند. در گروه سیکلوسپورین، در 8 ساعت اولیه بستری بیماران، داروی سیکلوسپورین نوع آ با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم درون محلول دکستروز 5 میلی گرم در 100 سی سی آب (دکستروز واتر 5%) ریخته شده و در مدت 24 ساعت بصورت آهسته انفوزیون می گردد. در گروه دارونما نیز فقط محلول دکستروز 5 میلی گرم در 100 سی سی آب در مدت 24 ساعت بصورت آهسته به بیماران تجویز می شود. 6) متغییر های پیامد اصلی : در هردو گروه سطح هوشیاری بصورت آزمون های GCS ، GOS-E و MMSE در هنگام ترخیص بیماران، 3 و 6 ماه پس از ترخیص بررسی شده و مورد آنالیز قرار می گیرند.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان