چکیده پروتکل

چکیده
هدف : مقایسه ی عود درد پس از جراحی لاپاروسکوپیک در بیماران آندومتریوزی در موارد تجویز و عدم تجویز ویتامین د. در صورتیکه نتایج تجویز و عدم تجویز ویتامین د در عود دردهای آندومتریوزی تفاوت معنی دار داشته باشد، می تواند در درمان اندومتریوز مفید باشد. معیارهای ورود : خانم های 15-45 ساله که در لاپاروسکوپی تشخیص آندومتریوز گذاشته شده و در بررسی مقدار درد در دومین قاعدگی پس از عمل اسکور دیسمنوره و یا درد لگنی 3 یا بالاتر دارند. معیارهای خروج : افرادی که در 6 ماه گذشته تحت درمان با ویتامین د بوده اند و یا افرادی که برای فالوآپ مراجعه نخواهند کرد. جمعیت مورد مطالعه : خانم های مبتلا به آندومتریوزی که در دومین قاعدگی پس از عمل اسکور درد آنها 3 یا بالاتر باشد. حجم نمونه : 11 نفر در هر گروه ( کلا" 22 نفر ) مداخله : تجویز یا عدم تجویز ویتامین د پس از عمل در گروه تجویز ویتامین د از دو سیکل پس از عمل تا 16 هفته هفته ای 50000 واحد خوراکی ویتامین د ( دانا تبریز - ایران ) تجویز خواهد شد و در گروه عدم تجویز ویتامین د پلاسبو هر هفته تا 16 هفته داده خواهد شد. پیامدهای اولیه : درد لگنی و دیسمنوره در دو گروه 6 ماه پس از عمل مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
vitamin D and endometriosis
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013021912151N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا الماسی نوکیانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2202 4187
آدرس ایمیل
f-almasi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات جراحیهای کم تهاجمی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-01, ۱۳۹۳/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-02, ۱۳۹۴/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر تجویز و عدم تجویز ویتامین د در عود دردهای آندومتریوزی پس از جراحی لاپاراسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر تجویز و عدم تجویز ویتامین د در عود دردهای آندومتریوزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: خانم های 15-45 ساله که در لاپاروسکوپی تشخیص آندومتریوز گذاشته شده و در بررسی مقدار درد در دومین قاعدگی پس از عمل اسکور دیسمنوره و یا درد لگنی 3 یا بالاتر دارند. شرایط خروج: افرادی که در 6 ماه گذشته تحت درمان با ویتامین د بوده اند، افرادی که برای فالوآپ مراجعه نخواهند کرد.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران ، بزرگره همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-31, ۱۳۹۳/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
93-02-140-24388-103892

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آندومتریوز لگنی
کد ICD-10
N80.3
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of pelvic peritoneum

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو سیکل پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS test

2

شرح متغیر پیامد
شدت دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS test

3

شرح متغیر پیامد
شدت دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 ماه بعد از شروع ویتامین د
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS test

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چهار ماه بعد از شروع ویتامین د
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS تست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله قرص های ویتامین د حاوی 50000 واحد ویتامین د (شرکت دانا تبریز - ایران) هفته ای یک عدد تا 16 هفته به صورت خوراکی تجویز خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل قرص پلاسبو (شرکت دانا تبریز - ایران) هفته ای یک عدد تا 16 هفته به صورت خوراکی داده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا الماسی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان ، تهران ، ایران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز جراحی های درون بین دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا الماسی
آدرس خیابان
تهران ، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز جراحی های درون بین دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا الماسی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان ، فلوشیپ جراحی لاپاروسکوپیک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ،خیابان ستارخان ، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9283
فکس
+98 21 6650 9283
ایمیل
dralmassi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا الماسی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان ، دانشیار دانشگاه علوم پزشکی ایران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ، خیابان ستارخان ، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9283
فکس
+98 21 6650 9283
ایمیل
dralmassi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا الماسی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان ، دانشیار دانشگاه علوم پزشکی ایران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران ، تهران ، خیابان ستارخان ، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9283
فکس
+98 21 6650 9283
ایمیل
dralmassi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...