هدف این مطالعه بررسی اثر تزریق داخل رحمی فاکتور محرک گرانولوسیت بر میزان لانه گزینی و بارداری بالینی در بیماران با شکست لانه گزینی مکرر می باشد. طی یک کارآزمائی بالینی تصادفی تک مرکزی، 68بیمار با سابقه ی شکست مکرر لانه گزینی مراجعه کننده به درمانگاه نازائی بیمارستان الزهرای تبریز بصورت تصادفی در دو گروه شاهد و مطالعه قرار می گیرند. معیار اصلی ورود شامل داشتن سابقه ی شکست لانه گزینی دو بار یا بیشتر و سن بین 18 الی 45 سال می باشد و معیار اصلی خروج شامل بروز عوارض غیر قابل تحمل در طی درمان میباشد. آمادگی اندومتر با قرص استرادیول والرات 4 میلی گرم یکبار در روز شروع میشود و بعد از سه روز به 6 میلی گرم در روز افزایش می یابد. بعد از 7 روز ضخامت آندومتر به وسیله سونوگرافی تعیین می گردد . در صورت رسیدن ضخامت اندومتر به 8 میلی متر آمپول پروژسترون با دوز 100 میلی گرم روزانه تزریق میشود . انتقال رویان 8 سلولی 3 روز بعد و انتقال بلاستوسیست 5 روز بعد انجام میشود. قبل از تزریق پروژسترون در گروه مطالعه 100 میکرو گرم G-CSF به صورت داخل رحمی با کاتتر IUIانفوزیون میشود . بعد از دریافت سه روز پروژسترون انتقال رویانها با کاتتر مخصوص تحت گاید سونوگرافی آبدومینال صورت می گیرد.حمایت فاز لوتئال با پروژسترون ۱۰۰ میلی گرم در روز عضلانی ادامه می یابد. در بیمارانی که دارای جنین FRESH میباشند در زمان تزریق HCG ۱۰۰ میکرو گرم GCS-F به صورت داخل رحمی با کاتتر IUI تزریق می شود.آزمایش BHCG دوهفته بعد از انتقال رویان درخواست میشود.ودر صورت مثبت بودن سونوگرافی واژینال 3 هفته بعد از انتقال رویان صورت میگیرد.
در این مطالعه موفقیت در لانه گزینی به عنوان پیامد اولیه و حاملگی کلینیکال پیامد ثانویه در نظر گرفته می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015042312146N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-28, ۱۳۹۴/۰۲/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-28, ۱۳۹۴/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لعیا فرزدی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
farzadl@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-05, ۱۳۹۴/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تزریق داخل رحمی فاکتور محرک گرانولوسیت بر میزان لانه گزینی و بارداری بالینی در بیماران با شکست لانه گزینی مکرر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق داخل رحمی فاکتور محرک گرانولوسیت بر میزان لانه گزینی و بارداری بالینی در بیماران با شکست لانه گزینی مکرر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن 45-18 وداشتن رضایت شخصی ; سابقه دو بار یا بیشتر شکست در لانه گزینی
معیارهای خروج از مطالعه : سابقه جراحی رحم; هیدروسالپنکس ; اندومتریوز; پولیپ اندومتر; میوم زیر مخاطی ; کنتراندیکاسیون G-CSF مانند: نارسایی کلیه ; نوتروپنی مزمن ; آنمی ; سرطان ; پنومونی .
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.14
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنانه
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از انتقال رویان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از مثبت شدن BHCG
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال اولیه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه شاهد: آمادگی اندومتر با قرص استرادیول والرات 4 میلی گرم یکبار در روز شروع میشود و بعد از سه روز به 6 میلی گرم در روز افزایش می یابد. بعد از 7 روز ضخامت آندومتر به وسیله سونوگرافی تعیین می گردد . در صورت رسیدن ضخامت اندومتر به 8 میلی متر آمپول پروژسترون با دوز 100 میلی گرم روزانه تزریق میشود . انتقال رویان 8 سلولی 3 روز بعد و انتقال بلاستوسیست 5 روز بعد انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مطالعه: قبل از تزریق پروژسترون در گروه مطالعه 100 میکرو گرم G-CSF به صورت داخل رحمی با کاتتر IUIانفوزیون میشود . بعد از دریافت سه روز پروژسترون انتقال رویانها با کاتتر مخصوص تحت گاید سونوگرافی آبدومینال صورت می گیرد.حمایت فاز لوتئال با پروژسترون ۱۰۰ میلی گرم در روز عضلانی ادامه می یابد. در بیمارانی که دارای جنین FRESH میباشند در زمان تزریق HCG ۱۰۰ میکرو گرم GCS-F به صورت داخل رحمی با کاتتر IUI تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر لعیا فرزدی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی ، چهارراه باغشمال
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟